Catalogue de normes

ISO/TC 198

Stérilisation des produits de santé

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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 198 Secrétariat Stade ICS
ISO 11134:1994 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine -- Stérilisation industrielle à la vapeur d'eau
95.99
ISO 11135:1994 [Annulée]
Dispositifs médicaux -- Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99
95.99
ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
60.60
ISO 11135:2014/DAmd 1 [Projet]
Titre manque
40.60
ISO 11135-1:2007 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
95.99
ISO/TS 11135-2:2008 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
95.99
95.99
ISO 11137:1995 [Annulée]
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine -- Stérilisation par irradiation
95.99
ISO 11137:1995/Amd 1:2001 [Annulée]
Sélection des articles pour le choix de la dose
95.99
95.99
ISO 11137-1:2006
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
90.93
60.60
40.20
ISO 11137-2:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
95.99
95.99
ISO 11137-2:2012 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
95.99
ISO 11137-2:2013
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
60.60
ISO 11137-3:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
95.99
ISO 11137-3:2017
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
60.60
ISO/NP TS 11137-4 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 4: Recommandations sur le contrôle de processus
10.99
ISO 11138-1:1994 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 1: Généralités
95.99
ISO 11138-1:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 1: Exigences générales
95.99
ISO 11138-1:2017
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 1: Exigences générales
60.60
ISO 11138-2:1994 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 2: Indicateurs biologiques pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99
ISO 11138-2:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99
ISO 11138-2:2017
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
60.60
ISO 11138-3:1995 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d'eau
95.99
ISO 11138-3:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
95.99
ISO 11138-3:2017
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
60.60
ISO 11138-4:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
95.99
ISO 11138-4:2017
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
60.60
ISO 11138-5:2006 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
95.99
ISO 11138-5:2017
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
60.60
10.99
ISO/NP 11138-6 [Projet]
Titre manque -- Partie 6: Titre manque
10.99
ISO/DIS 11138-7 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
40.20
ISO/DIS 11139 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Vocabulaire
40.60
ISO/TS 11139:2001 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Vocabulaire
95.99
ISO/TS 11139:2006
Stérilisation des produits de santé -- Vocabulaire
90.92
ISO 11140-1:1995 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 1: Prescriptions générales
95.99
95.99
ISO 11140-1:2005 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 1: Exigences générales
95.99
ISO 11140-1:2014
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 1: Exigences générales
60.60
ISO 11140-2:1998 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 2: Appareillage et méthodes d'essai
95.99
ISO 11140-3:2000 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 3: Indicateur de classe 2 utilisé lors de l'essai de pénétration de la vapeur
95.99
ISO 11140-3:2007
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
90.93
60.60
ISO 11140-4:2001 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 4: Indicateurs de classe 2 pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur
95.99
ISO 11140-4:2007
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
90.93
ISO 11140-5:2000 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 5: Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air
95.99
ISO 11140-5:2007
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
90.93
ISO/CD 11140-6 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 6: Titre manque
30.92
ISO 11607:1997 [Annulée]
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
95.99
ISO 11607:2003 [Annulée]
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
95.99
ISO 11607-1:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
90.92
60.60
ISO/DIS 11607-1 [Projet]
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
40.20
ISO 11607-2:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
90.92
60.60
ISO/DIS 11607-2 [Projet]
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
40.20
ISO 11737-1 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits
60.00
ISO 11737-1:1995 [Annulée]
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Estimation de la population de micro-organismes sur les produits
95.99
ISO 11737-1:2006
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
90.92
60.60
ISO 11737-2:1998 [Annulée]
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 2: Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation
95.99
ISO 11737-2:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
90.92
ISO/CD 11737-2 [Projet]
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
30.20
ISO 11737-3:2004 [Annulée]
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 3: Lignes directrices sur l'évaluation et l'interprétation de données de charge biologique
95.99
ISO/TS 13004:2013
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD
90.93
ISO 13408-1:1998 [Annulée]
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 1: Exigences générales
95.99
ISO 13408-1:2008
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 1: Exigences générales
90.93
60.60
ISO 13408-2:2003
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 2: Filtration
90.92
ISO/FDIS 13408-2 [Projet]
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 2: Filtration stérilisante
50.20
ISO 13408-3:2006
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 3: Lyophilisation
90.93
ISO 13408-4:2005
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
90.60
ISO 13408-5:2006
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 5: Stérilisation sur place
90.93
ISO 13408-6:2005
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 6: Systèmes isolateurs
90.92
60.60
ISO/NP 13408-6 [Projet]
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 6: Systèmes isolateurs
10.99
ISO 13408-7:2012
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
90.20
ISO/TR 13409:1996 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Stérilisation par irradiation -- Justification d'une dose de stérilisation de 25 kGy pour des lots de fabrication de faible volume ou intermittents
95.99
ISO/TS 13409:2002 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Stérilisation par irradiation -- Justification d'une dose de stérilisation de 25 kGy pour des lots de fabrication de faible volume ou intermittents
95.99
ISO 13683:1997 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Exigences pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans les locaux de soins de santé
95.99
ISO 14160:1998 [Annulée]
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale -- Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
95.99
ISO 14160:2011
Stérilisation des produits de santé -- Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
90.92
ISO/NP 14160 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
10.99
ISO 14161:2000 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
95.99
ISO 14161:2009
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
90.93
ISO/CD 14161 [Supprimée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
30.98
ISO 14937:2000 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
95.99
95.99
ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé -- Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.93
ISO/TS 15843:2000 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Stérilisation par irradiation -- Familles de produits, plans d'échantillonage pour les expositions à la dose de vérification et les audits de la dose stérilisante, et fréquence des audits de la dose stérilisante
95.99
ISO/TR 15844:1998 [Annulée]
Stérilisation des produits médicaux -- Stérilisation par irradiation -- Sélection d'une dose stérilisante pour un lot unique de fabrication
95.99
ISO 15882:2003 [Annulée]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
95.99
ISO 15882:2008
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
90.93
ISO 15883-1:2006
Laveurs désinfecteurs -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
90.92
60.60
ISO/NP 15883-1 [Projet]
Laveurs désinfecteurs -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
10.99
ISO 15883-2:2006
Laveurs désinfecteurs -- Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
90.93
ISO 15883-3:2006
Laveurs désinfecteurs -- Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines
90.93
ISO 15883-4:2008
Laveurs désinfecteurs -- Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
90.92
ISO/DIS 15883-4 [Projet]
Laveurs désinfecteurs -- Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
40.60
ISO/CD 15883-5 [Projet]
Laveurs désinfecteurs -- Partie 5: Titre manque
30.60
ISO/TS 15883-5:2005
Laveurs désinfecteurs -- Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage
90.92
ISO 15883-6:2011
Laveurs désinfecteurs -- Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
90.93
ISO 15883-7:2016
Laveurs désinfecteurs -- Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs et non critiques et des équipements de soins de santé
60.60
ISO/CD 16342 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Méthode de validation d'une période d'incubation d'indicateur biologique
30.60
ISO/TS 16775:2014
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2
90.60
ISO 17664:2004 [Annulée]
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
95.99
ISO 17664:2017
Traitement de produits de soins de santé -- Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
60.60
ISO 17665-1:2006
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
90.92
ISO/NP 17665-1 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
10.99
ISO/TS 17665-2:2009
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
90.92
ISO/TS 17665-3:2013
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 3: Directives concernant la désignation d'un dispositif médical pour une famille de produits et catégorie de traitement pour la stérilisation à la vapeur
90.93
ISO 18362:2016
Manufacture de produits de soins de santé fondés sur les cellules -- Contrôle des risques microbiaux durant le processus
60.60
ISO 18472:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques et chimiques -- Appareillage d'essai
90.92
ISO/DIS 18472 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques et chimiques -- Appareillage d'essai
40.99
ISO/DTS 19572 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Directives relatives à l’application de l’ISO14937 à la stérilisation des dispositifs médicaux utilisant l’oxyde d’éthylène dans une chambre de stérilisation flexible
30.92
ISO/TS 19930 [Projet]
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6
60.00
ISO 20857:2010
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur sèche -- Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.93
ISO/NP TS 21387 [Projet]
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique
10.99
ISO/NP TS 22421 [Projet]
Titre manque
10.99
ISO/NP 22441 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Basse température à la vapeur de peroxyde d’hydrogène -- Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
10.99
ISO/NP TS 22456 [Projet]
Titre manque
10.99
ISO 25424:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Formaldéhyde et vapeur à faible température -- Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.92
ISO/FDIS 25424 [Projet]
Stérilisation des produits de santé -- Formaldéhyde et vapeur à faible température -- Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
50.00

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