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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 198 Secrétariat Stade ICS
ISO 11134:1994
Stérilisation des produits de santé — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine — Stérilisation industrielle à la vapeur d'eau
95.99
ISO 11135-1:2007
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
95.99
ISO 11135:1994
Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99
ISO 11135:1994/Cor 1:1994
Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène — Rectificatif technique 1
95.99
ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
90.20
ISO 11135:2014/Amd 1:2018
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux — Amendement 1: Révision de l'Annexe E, Libération d'un lot unique
60.60
ISO/TS 11135-2:2008
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
95.99
ISO/TS 11135-2:2008/Cor 1:2009
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1 — Rectificatif technique 1
95.99
ISO 11137-1:2006
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
90.93
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux — Amendement 1
60.60
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux — Amendement 2: Révision de 4.3.4 et de 11.2
60.60
ISO 11137-2:2006
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
95.99
ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante — Rectificatif technique 1
95.99
ISO 11137-2:2012
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
95.99
ISO 11137-2:2013
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
90.93
ISO 11137-3:2006
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
95.99
ISO 11137-3:2017
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
60.60
ISO 11137:1995
Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine — Stérilisation par irradiation
95.99
ISO 11137:1995/Amd 1:2001
Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine — Stérilisation par irradiation — Amendement 1: Sélection des articles pour le choix de la dose
95.99
ISO 11137:1995/Cor 1:1997
Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine — Stérilisation par irradiation — Rectificatif technique 1
95.99
ISO/DTS 11137-4
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 4: Recommandations sur le contrôle de processus
30.20
ISO 11138-1:1994
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Généralités
95.99
ISO 11138-1:2006
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
95.99
ISO 11138-1:2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
60.60
ISO 11138-2:1994
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99
ISO 11138-2:2006
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99
ISO 11138-2:2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
60.60
ISO 11138-3:1995
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d'eau
95.99
ISO 11138-3:2006
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
95.99
ISO 11138-3:2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
60.60
ISO 11138-4:2006
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
95.99
ISO 11138-4:2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
60.60
ISO 11138-5:2006
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
95.99
ISO 11138-5:2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
60.60
ISO 11138-5:2017/NP Amd 1
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température — Amendement 1: Titre manque
10.99
ISO 11138-7:2019
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7: Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
60.60
ISO/AWI 11138-6
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 6: Titre manque
20.00
ISO/AWI 11138-8
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 8: Méthode de validation d'une période d'incubation d'indicateur biologique
20.00
ISO 11139:2018
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
60.60
ISO/TS 11139:2001
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
95.99
ISO/TS 11139:2006
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire
95.99
ISO 11140-1:1995
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Prescriptions générales
95.99
ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Prescriptions générales — Amendement 1
95.99
ISO 11140-1:2005
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
95.99
ISO 11140-1:2014
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
60.60
ISO 11140-2:1998
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 2: Appareillage et méthodes d'essai
95.99
ISO 11140-3:2000
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Indicateur de classe 2 utilisé lors de l'essai de pénétration de la vapeur
95.99
ISO 11140-3:2007
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
90.93
ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur — Rectificatif technique 1
60.60
ISO 11140-4:2001
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de classe 2 pour paquets prépliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur
95.99
ISO 11140-4:2007
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
90.93
ISO 11140-5:2000
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prépliés servant à l'essai d'enlèvement d'air
95.99
ISO 11140-5:2007
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
90.93
ISO/CD 11140-6
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 6: Titre manque
30.92
ISO 11607-1:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
95.99
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage — Amendement 1
95.99
ISO 11607-1:2019
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
60.60
ISO 11607-2:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
95.99
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage — Amendement 1
95.99
ISO 11607-2:2019
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
60.60
ISO 11607:1997
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
95.99
ISO 11607:2003
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
95.99
ISO 11737-1:1995
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Estimation de la population de micro-organismes sur les produits
95.99
ISO 11737-1:2006
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
95.99
ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits — Rectificatif technique 1
95.99
ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits
60.60
ISO 11737-1:2018/DAmd 1
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits — Amendement 1
40.60
ISO 11737-2:1998
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation
95.99
ISO 11737-2:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
90.92
ISO 11737-3:2004
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 3: Lignes directrices sur l'évaluation et l'interprétation de données de charge biologique
95.99
ISO/AWI 11737-3
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 3: Titre manque
20.00
ISO/FDIS 11737-2
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
50.60
ISO/TS 13004:2013
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD
90.93
ISO 13408-1:1998
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
95.99
ISO 13408-1:2008
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
90.92
ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1
60.60
ISO 13408-2:2003
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration
95.99
ISO 13408-2:2018
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration stérilisante
60.60
ISO 13408-3:2006
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation
90.93
ISO 13408-4:2005
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
90.60
ISO 13408-5:2006
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place
90.93
ISO 13408-6:2005
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs
90.92
ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs — Amendement 1
60.60
ISO 13408-7:2012
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
90.93
ISO/DIS 13408-6
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs
40.60
ISO/NP 13408-1
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
10.99
ISO/TR 13409:1996
Stérilisation des produits de santé — Stérilisation par irradiation — Justification d'une dose de stérilisation de 25 kGy pour des lots de fabrication de faible volume ou intermittents
95.99
ISO/TS 13409:2002
Stérilisation des produits de santé — Stérilisation par irradiation — Justification d'une dose de stérilisation de 25 kGy pour des lots de fabrication de faible volume ou intermittents
95.99
ISO 13683:1997
Stérilisation des produits de santé — Exigences pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans les locaux de soins de santé
95.99
ISO 14160:1998
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
95.99
ISO 14160:2011
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
90.92
ISO/PRF 14160
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
50.60
ISO 14161:2000
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
95.99
ISO 14161:2009
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
95.99
ISO 14937:2000
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
95.99
ISO 14937:2000/Cor 1:2003
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1
95.99
ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.93
ISO/TS 15843:2000
Stérilisation des produits de santé — Stérilisation par irradiation — Familles de produits, plans d'échantillonage pour les expositions à la dose de vérification et les audits de la dose stérilisante, et fréquence des audits de la dose stérilisante
95.99
ISO/TR 15844:1998
Stérilisation des produits médicaux — Stérilisation par irradiation — Sélection d'une dose stérilisante pour un lot unique de fabrication
95.99
ISO 15882:2003
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
95.99
ISO 15882:2008
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
90.93
ISO 15883-1:2006
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
90.92
ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais — Amendement 1
60.60
ISO 15883-2:2006
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
90.93
ISO 15883-3:2006
Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines
90.93
ISO 15883-4:2008
Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
95.99
ISO 15883-4:2018
Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
60.60
ISO 15883-6:2011
Laveurs désinfecteurs — Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
90.93
ISO 15883-7:2016
Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs et non critiques et des équipements de soins de santé
60.60
ISO/CD 15883-1
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
30.60
ISO/DIS 15883-5
Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Exigences de performance et critères des méthodes d’essai pour démontrer l’efficacité du nettoyage
40.20
ISO/TS 15883-5:2005
Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage
90.92
ISO/NP TS 16775
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2
10.99
ISO/TS 16775:2014
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2
90.92
ISO 17664:2004
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
95.99
ISO 17664:2017
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
60.60
ISO/DIS 17664-2
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
40.60
ISO 17665-1:2006
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
90.92
ISO/CD 17665
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
30.60
ISO/TS 17665-2:2009
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
90.92
ISO/TS 17665-3:2013
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 3: Directives concernant la désignation d'un dispositif médical pour une famille de produits et catégorie de traitement pour la stérilisation à la vapeur
90.92
ISO 18362:2016
Manufacture de produits de soins de santé fondés sur les cellules — Contrôle des risques microbiaux durant le processus
60.60
ISO 18472:2006
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
95.99
ISO 18472:2018
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
60.60
ISO/DTS 19572
Stérilisation des produits de santé — Directives relatives à l’application de l’ISO14937 à la stérilisation des dispositifs médicaux utilisant l’oxyde d’éthylène dans une chambre de stérilisation flexible
30.98
ISO/TS 19930:2017
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6
60.60
ISO 20857:2010
Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.93
ISO/DTS 21387
Stérilisation des dispositifs médicaux — Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène par libération paramétrique
30.60
ISO/CD TS 22421
Titre manque
30.60
ISO/NP 22441
Stérilisation des produits de santé — Basse température à la vapeur de peroxyde d’hydrogène — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
10.99
ISO/DTS 22456
Titre manque
30.60
ISO 25424:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
95.99
ISO 25424:2018
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
60.60

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