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L'ISO 14160:2011 spécifie les exigences relatives à la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale.

L'ISO 14160:2011 traite de la maîtrise des risques de contamination par des bactéries et des champignons au cours de l'application d'un procédé de stérilisation par agent chimique liquide. Il est nécessaire d'évaluer les risques associés à d'autres micro-organismes en utilisant d'autres méthodes.

L'ISO 14160:2011 ne s'applique pas aux matières d'origine humaine.

L'ISO 14160:2011 ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus et des agents d'encéphalopathie spongiforme transmissible.

L'ISO 14160:2011 ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation et/ou de l'élimination des protozoaires et des parasites.

Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans l'ISO 14160:2011 ne s'appliquent qu'au procédé de stérilisation défini d'un dispositif médical qui est réalisé après le procédé de fabrication, et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de réduction de la charge biologique.

L'ISO 14160:2011 ne spécifie pas les essais destinés à établir les effets qu'un quelconque procédé de stérilisation choisi entraîne sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical.

L'ISO 14160:2011 ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux.

L'ISO 14160:2011 ne décrit pas le système de management de la qualité nécessaire pour maîtriser toutes les phases de la fabrication.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2011-07
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 35
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en général

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