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Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour:

— s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138;

— s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène vaporisé avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140‑1:2014.

Le présent document fournit également des méthodes informatives permettant de caractériser les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l'usage prévu et pour les essais de contrôle qualité de routine.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à l'équipement d'essai pour les procédés spécifiques aux essais des indicateurs biologiques et chimiques destinés à surveiller les procédés d'isolateur et de biodécontamination des salles à la pression atmosphérique.

L'ISO 11138‑2:2017, l'ISO 11138‑3:2017, l'ISO 11138‑4:2017 et l'ISO 11140‑1:2014 requièrent l'utilisation des résistomètres spécifiés dans le présent document et ces résistomètres sont utilisés conjointement avec les méthodes d'essai spécifiées dans les parties applicables de la série ISO 11138 et de la série ISO 11140.

Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ne sont pas abordés dans le présent document. Les méthodes d'essai utilisant un appareillage de laboratoire pour la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température sont indiquées dans l'ISO 11138‑5:2017.

Les équipements d'essai des indicateurs chimiques de classe 2 (par exemple Bowie et Dick) sont spécifiés dans l'ISO 11140‑3:2007, l'ISO 11140‑4:2007 et l'ISO 11140‑5:2007.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2018-08
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 32
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en général

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