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Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules.

Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS).

Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.

Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s’appliquer à cette application.

Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2021-04
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 27
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en général

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