Résumé 

La présente Norme internationale spécifie les exigences requises des matériaux à usage unique et des conteneurs réutilisables utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, que ceux-ci soient fabriqués industriellement ou dans des établissements prodiguant des soins médicaux.

La présente Norme internationale souligne les principales exigences concernant la mise au point et la validation du procédé d'emballage, à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Le formage et le scellage sont considérés comme les deux procédés les plus critiques. D'autres procédés susceptibles d'altérer l'emballage final sont également traités. Des lignes directrices concernant les pratiques et les techniques les plus courantes sont indiquées.

La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant les critères essentiels utilisés pour évaluer les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stériles. Son objectif est de fournir un cadre aux concepteurs et aux fabricants de dispositifs médicaux en matière d'essais de laboratoire et d'évaluations, qui puisse être utilisé pour évaluer les performances globales de l'emballage destiné à protéger les composants du dispositif pendant les phases de manutention, de distribution et de stockage.

La présente Norme internationale ne couvre pas toutes les demandes relatives à l'emballage des produits fabriqués dans des conditions d'asepsie. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'emballage et le procédé d'emballage ne constituent pas une source de contamination du produit.

La présente Norme internationale ne s'applique pas aux protocoles d'échantillonnage, ni au nombre et à la durée des cycles d'essais.

NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les hôpitaux ainsi que tous les établissements qui emballent des dispositifs médicaux sont considérés comme des fabricants.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2003-02
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 24
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.30
    Emballage stérile

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