Résumé 

L'ISO/TS 13409:2002 décrit une méthode permettant de justifier de l'adéquation d'une dose de stérilisation de 25 kGy pour la stérilisation par irradiation de produits présentant une charge microbienne moyenne inférieure à 1 000 unités formant colonies (ufc) et fabriqués en petites quantités (moins de 1 000 unités de produit).

Cette méthode peut être utilisée pour justifier une dose de stérilisation de 25 kGy dans l'une quelconque des situations suivantes:

  1. un lot unique d'unités de produit;
  2. la production initiale d'un nouveau produit, la dose de stérilisation étant établie par une autre méthode;
  3. une production de routine de petits lots.

Les informations recueillies lors de l'application de la méthode de justification d'une dose décrite dans la présente Spécification technique peuvent être appropriées pour satisfaire aux exigences de qualification du produit applicables au choix d'une dose de stérilisation, telles que spécifiées dans l'ISO 11137:1995.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2002-09
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 12
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en général

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