Résumé Prévisualiser

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation.

Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2019-02
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 62
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.30
    Emballage stérile

Acheter cette norme

Format Langue
PDF + ePub
Papier
  • CHF158

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Suivez l'actualité de l'ISO

Inscrivez-vous à notre Newsletter (en anglais) pour suivre nos actualités, points de vue et informations sur nos produits.