Informations

Domaine des travaux

Normalisation des prescriptions et lignes directrices dans le domaine du management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Normes pour joints de petite dimension.

À l'exclusion :

  • des normes génériques de management de la qualité, traitées par l'ISO / TC 176;
  • des normes de management de la qualité des produits pharmaceutiques;
  • des prescriptions techniques se rapportant à des types spécifiques de dispositifs médicaux (Note : Les joints de petite dimension sont des composants d'une famille de dispositifs médicaux, mais ne sont pas eux-mêmes des dispositifs médicaux).

Note:

Afin de promouvoir une harmonisation globale, le comité technique peut également élaborer des normes sur les aspects généraux découlant de l'application de principes qualité aux dispositifs médicaux, lorsque ces aspects ne sont pas couverts par le domaine des travaux d'un autre comité technique.

Liens utiles

25

Normes ISO publiées *

sous la responsabilité directe du ISO/TC 210

14

Projets de normes ISO *

sous la responsabilité directe du ISO/TC 210

39

Pays participants

17

Pays observateurs

* ce nombre inclut les mises à jour

Référence Titre Type
ISO/TC 210/JWG 1 GT mixte ISO/TC 210-CEI/SC 62A : Application du management de risques aux dispositifs médicaux Groupe de travail *
ISO/TC 210/JWG 2 GT mixte ISO/TC 210-CEI/SC 62A : Logiciel pour dispositifs médicaux Groupe de travail *
ISO/TC 210/JWG 3 GT mixte ISO/TC 210-CEI/SC 62A : Utilisation des dispositifs médicaux Groupe de travail *
ISO/TC 210/JWG 4 GT mixte ISO/TC 210-CEI/SC 62D: Raccords à petit alésage Groupe de travail *
ISO/TC 210/WG 1 Application des systèmes qualité aux dispositifs médicaux Groupe de travail *
ISO/TC 210/WG 2 Aspects généraux issus de l'application de principes de qualité aux dispositifs médicaux Groupe de travail *
ISO/TC 210/WG 3 Symboles et nomenclature pour dispositifs médicaux Groupe de travail *
ISO/TC 210/WG 5 Connecteurs pour systèmes d'administration avec réservoir Groupe de travail *
ISO/TC 210/WG 6 Application des systèmes de surveillance post-commercialisation aux dispositifs médicaux Groupe de travail *

* L'animateur peut être contacté par le biais du secrétariat (Voir les informations ci-dessous)

Comités en liaison vers le ISO/TC 210

Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ISO/TC 210 :

Référence Titre ISO/CEI
IEC/SC 62A Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale IEC
IEC/TC 56 Sûreté de fonctionnement IEC
IEC/TC 62 Equipements électriques dans la pratique médicale IEC
ISO/CASCO Comité pour l'évaluation de la conformité ISO
ISO/IEC JTC 1/SC 7 Ingénierie du logiciel et des systèmes ISO/IEC
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 84 Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters ISO
ISO/TC 106 Médecine bucco-dentaire ISO
ISO/TC 121 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ISO
ISO/TC 150 Implants chirurgicaux ISO
ISO/TC 157 Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST ISO
ISO/TC 168 Prothèses et orthèses ISO
ISO/TC 170 Instruments chirurgicaux ISO
ISO/TC 172/SC 5 Microscopes et endoscopes ISO
ISO/TC 172/SC 7 Optique et instruments ophtalmiques ISO
ISO/TC 173 Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapées ISO
ISO/TC 173/SC 2 Classification et terminologie ISO
ISO/TC 176 Management et assurance de la qualité ISO
ISO/TC 176/SC 2 Systèmes qualité ISO
ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé ISO
ISO/TC 209 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés ISO
ISO/TC 212 Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro ISO
ISO/TC 215 Informatique de santé ISO
Comités en liaison depuis le ISO/TC 210

ISO/TC 210 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous : :

Référence Titre ISO/CEI
ISO/CASCO Comité pour l'évaluation de la conformité ISO
ISO/IEC JTC 1/SC 7 Ingénierie du logiciel et des systèmes ISO/IEC
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 84 Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters ISO
ISO/TC 106 Médecine bucco-dentaire ISO
ISO/TC 121 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ISO
ISO/TC 145/SC 3 Symboles graphiques utilisables sur le matériel ISO
ISO/TC 150 Implants chirurgicaux ISO
ISO/TC 157 Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST ISO
ISO/TC 168 Prothèses et orthèses ISO
ISO/TC 170 Instruments chirurgicaux ISO
ISO/TC 172/SC 7 Optique et instruments ophtalmiques ISO
ISO/TC 173 Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapées ISO
ISO/TC 173/SC 2 Classification et terminologie ISO
ISO/TC 176 Management et assurance de la qualité ISO
ISO/TC 176/SC 1 Concepts et terminologie ISO
ISO/TC 176/SC 2 Systèmes qualité ISO
ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé ISO
ISO/TC 209 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés ISO
ISO/TC 212 Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro ISO
ISO/TC 215 Informatique de santé ISO
Organisations en liaison
Sigle Titre Type de liaison
AHWP Asian Harmonization Working Party A
DITTA Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association A
EUROM European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
WFSA World Federation of Societies of Anaesthesiologists A
WHO World Health Organization A
GEDSA The Global Enteral Device Supplier Association D
Date Mois Lieu TC/SC Note
  4ème Trimestre 2017 (Unknown) ISO/TC 210 **

* Information définitive mais réunion pas encore convoquée
** Provisoire

ISO/TC 210 - Secrétariat

ANSI États-Unis
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
4301 N. Fairfax Drive, Suite 301
Arlington, VA 22203-1633
États-Unis

Tel: +1 703 525 48 90
Fax: +1 703 276 07 93

Secrétariat direct:
Mr Wil Vargas
Tel: +1-703-647-2779
Fax: +1-703-276-0793