Informations

Domaine des travaux

Normalisation de l'approche de l'évaluation biologique et clinique des matériaux et appareils médicaux et dentaires, normalisation des méthodes d'essai biologiques applicables à ces matériaux et appareils, ainsi que des principes de bonnes pratiques cliniques applicables aux investigations cliniques portant sur ces appareils et menées sur des sujets humains.

Liens utiles

32

Normes ISO publiées *

apparentées au comité et ses SCs

dont 27 sous la responsabilité directe du ISO/TC 194

17

Projets de normes ISO *

apparentées au comité et ses SCs

dont 15 sous la responsabilité directe du ISO/TC 194

29

Membres participants

19

Membres observateurs

* ce nombre inclut les mises à jour

Référence Titre Type
ISO/TC 194/SC 1 Sécurité des produits tissulaires Sous-comité
ISO/TC 194/WG 1 Approche systématique de l'évaluation biologique et terminologie Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 2 Aspects de dégradation en relation avec les essais biologiques Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 3 Aspects de la protection des animaux d'expérience Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 4 Évaluations cliniques des dispositifs médicaux sur les êtres humains Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 5 Cytotoxicité Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 6 Mutagénicité, carcinogénicité et toxicité relatives à la reproduction Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 7 Toxicité générale Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 8 Irritation, sensibilisation Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 9 Effets sur le sang Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 10 Implantation Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 11 Limites acceptables pour les substances filtrables Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 12 Préparation des échantillons et matériaux de référence Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 13 Toxicocinétique Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 14 Caractérisation des matériaux Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 15 Approche stratégique de l'évaluation biologique Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 16 Pyrogénicité Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 17 Nanomatériaux Groupe de travail
Comités en liaison vers le ISO/TC 194

Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ISO/TC 194 :

Référence Titre ISO/CEI
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 84 Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters ISO
ISO/TC 106 Médecine bucco-dentaire ISO
ISO/TC 150 Implants chirurgicaux ISO
ISO/TC 150/SC 2 Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 157 Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST ISO
ISO/TC 172 Optique et photonique ISO
ISO/TC 173 Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapées ISO
ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 212 Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro ISO
ISO/TC 229 Nanotechnologies ISO
ISO/TC 304 Administration de la santé ISO
Comités en liaison depuis le ISO/TC 194

ISO/TC 194 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous : :

Référence Titre ISO/CEI
ISO/TC 106 Médecine bucco-dentaire ISO
ISO/TC 106/SC 2 Produits pour prothèses dentaires ISO
ISO/TC 121/SC 3 Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes ISO
ISO/TC 150 Implants chirurgicaux ISO
ISO/TC 150/SC 2 Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels ISO
ISO/TC 150/SC 6 Implants actifs ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 229 Nanotechnologies ISO
ISO/TC 304 Administration de la santé ISO
Organisations en liaison (Catégories A et B)
Sigle Titre Catégorie
FDI World Dental Federation (FDI) A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD A
OIE World Organization for Animal Health (OIE) A
WHO World Health Organization A

Date Mois Lieu TC/SC Note
16-20 Octobre 2017 Seoul (Corée, République de) ISO/TC 194  

* Information définitive mais réunion pas encore convoquée
** Provisoire

ISO/TC 194 - Secrétariat

DIN Allemagne
DIN Deutsches Institut für Normung e.V.
Am DIN-Platz
Burggrafenstrasse 6
D-10787 Berlin
Allemagne

Tel: +49 30 26 01-0
Fax: +49 30 26 01 12 31

Secrétariat direct:
Mr Dipl.-Ing Karl Wenzelewski
Tel: +49 7231 9188-24
Fax: +49 7231 9188-33