Informations

  • Secrétariat: ANSI
    Secrétaire:
    Mr David Sterry
  • Président(e) (jusqu'à fin 2024):
    Dr Jack J. Zakowski
  • Responsable de programmes techniques ISO :
    Ms Isabelle Vega
    Responsable de programmes éditoriaux ISO :
    Ms Jasmin Lewis
  • Date de création: 1994

Domaine des travaux

Normalisation et lignes directrices dans le domaine des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des systèmes de diagnostic in vitro. Ceci inclut par exemple le management de la qualité, les procédures pré et post analytiques, les performances analytiques, la sécurité en laboratoire, les systèmes de référence et l'assurance qualité.

À l'exclusion :

  • des normes génériques de management de la qualité traitées par l'ISO / TC 176;
  • des normes de management de la qualité relatives aux dispositifs médicaux traitées par l'ISO / TC 210;
  • des lignes directrices sur les matériaux de référence traitées par le comité ISO pour les matérieux de référence (REMCO);
  • les lignes directrices en matière d'évaluation de la conformité traitées par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).

Liens utiles

35

Normes ISO publiées *

sous la responsabilité directe du ISO/TC 212

14

Projets de normes ISO *

sous la responsabilité directe du ISO/TC 212

46

Membres participants

20

Membres observateurs

* ce nombre inclut les mises à jour

Référence Titre Type
ISO/TC 212/WG 1 Qualité et compétence en laboratoire médical Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 2 Systèmes de référence Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 3 Produits de diagnostic in vitro Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 4 Microbiologie et diagnostics moléculaires Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 5 Gestion du risque biologique en laboratoire Groupe de travail
Comités en liaison vers le ISO/TC 212

Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ISO/TC 212:

Référence Titre ISO/CEI
IEC/TC 66 Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire IEC
ISO/CASCO Comité pour l'évaluation de la conformité ISO
ISO/REMCO Comité pour les matériaux de référence ISO
ISO/TC 34 Produits alimentaires ISO
ISO/TC 34/SC 9 Microbiologie ISO
ISO/TC 34/SC 16 Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs ISO
ISO/TC 48 Équipement de laboratoire ISO
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 176 Management et assurance de la qualité ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 215 Informatique de santé ISO
ISO/TC 276 Biotechnologie ISO
ISO/TC 304 Management des organisations de soins de santé ISO
Comités en liaison depuis le ISO/TC 212

ISO/TC 212 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous :

Référence Titre ISO/CEI
ISO/CASCO Comité pour l'évaluation de la conformité ISO
ISO/REMCO Comité pour les matériaux de référence ISO
ISO/TC 34 Produits alimentaires ISO
ISO/TC 34/SC 9 Microbiologie ISO
ISO/TC 34/SC 16 Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs ISO
ISO/TC 48 Équipement de laboratoire ISO
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 176 Management et assurance de la qualité ISO
ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 207/SC 1 Systèmes de management environnemental ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 215 Informatique de santé ISO
ISO/TC 262 Management du risque ISO
ISO/TC 276 Biotechnologie ISO
ISO/TC 283 Management de la santé et de la sécurité au travail ISO
ISO/TC 304 Management des organisations de soins de santé ISO
Organisations en liaison (Catégories A et B)
Sigle Titre Catégorie
AHWP Asian Harmonization Working Party A
ASLM African Society for Laboratory Medicine A
BBMRI-ERIC Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure A
BIPM International Bureau of Weights and Measures A
EC4 European Communities Confederation of Clinical Chemistry A
EC - European Commission European Commission A
EFLM European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine A
EUROM European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries A
ICSH International Council for Standardization in Haematology A
IFBLS International Federation of Biomedical Laboratory Science A
IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine A
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation A
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD A
WASPaLM World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine A
WHO World Health Organization A

Organisations en liaison (Catégorie C)

Les liaisons C participent au niveau des groupes de travail

Sigle Titre Catégorie
ABSA American Biological Safety Association C
A-PBA Asia-Pacific Biosafety Association C
BACAC Biosafety Association for Central Asia and the Caucasus C
EBSA European Biosafety Association C
IFBA International Federation of Biosafety Associations C
OIE World Organization for Animal Health (OIE) C
Date Mois Lieu TC/SC Note
4-8 Novembre 2019 Cuauhtémoc (Mexique) ISO/TC 212  

* Information définitive mais réunion pas encore convoquée
** Provisoire

ISO/TC 212 - Secrétariat

ANSI États-Unis
Clinical and Laboratory Standards Institute
950 West Valley Road, Suite 2500
Wayne, PA 19087-1898
États-Unis

Tel: +1 610 688 01 00
Fax: +1 610 688 07 00

Secrétariat direct:
Mr David Sterry
Tel: +1 484 588 5942