Informations

  • Secrétariat: ANSI
    Manager du comité:
    Mr David Sterry
  • Président(e) (jusqu'à fin 2024):
    Dr Jack J. Zakowski
  • Responsable de programmes techniques ISO [TPM]:
    Ms Isabelle Vega
    Responsable de programmes éditoriaux ISO [EPM]:
    Ms Jasmin Lewis
  • Date de création: 1994

Domaine des travaux

Normalisation et lignes directrices dans le domaine des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des systèmes de diagnostic in vitro. Ceci inclut par exemple le management de la qualité, les procédures pré et post analytiques, les performances analytiques, la sécurité en laboratoire, les systèmes de référence et l'assurance qualité.

À l'exclusion :

  • des normes génériques de management de la qualité traitées par l'ISO / TC 176;
  • des normes de management de la qualité relatives aux dispositifs médicaux traitées par l'ISO / TC 210;
  • des lignes directrices sur les matériaux de référence traitées par le comité ISO pour les matérieux de référence (REMCO);
  • les lignes directrices en matière d'évaluation de la conformité traitées par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).

Liens utiles

40

Normes ISO publiées *

sous la responsabilité directe du ISO/TC 212

17

Projets de normes ISO *

sous la responsabilité directe du ISO/TC 212

44

Membres participants

23

Membres observateurs

* ce nombre inclut les mises à jour

Référence Titre Type
ISO/TC 212/STTF Groupe d'étude sur la traduction en espagnol Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 1 Qualité et compétence en laboratoire médical Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 2 Systèmes de référence Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 3 Produits de diagnostic in vitro Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 4 Microbiologie et diagnostics moléculaires Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 5 Gestion du risque biologique en laboratoire Groupe de travail

Comités en liaison vers le ISO/TC 212

Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ISO/TC 212:

Référence Titre ISO/CEI
IEC/TC 66 Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire IEC
ISO/CASCO Comité pour l'évaluation de la conformité ISO
ISO/REMCO Comité pour les matériaux de référence ISO
ISO/TC 34 Produits alimentaires ISO
ISO/TC 34/SC 9 Microbiologie ISO
ISO/TC 34/SC 16 Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs ISO
ISO/TC 48 Équipement de laboratoire ISO
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 176 Management et assurance de la qualité ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 215 Informatique de santé ISO
ISO/TC 276 Biotechnologie ISO
ISO/TC 304 Management des organisations de soins de santé ISO

 

Comités en liaison depuis le ISO/TC 212

ISO/TC 212 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous :

Référence Titre ISO/CEI
ISO/CASCO Comité pour l'évaluation de la conformité ISO
ISO/REMCO Comité pour les matériaux de référence ISO
ISO/TC 34 Produits alimentaires ISO
ISO/TC 34/SC 9 Microbiologie ISO
ISO/TC 34/SC 16 Méthodes horizontales pour l'analyse moléculaire de biomarqueurs ISO
ISO/TC 48 Équipement de laboratoire ISO
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 176 Management et assurance de la qualité ISO
ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 207/SC 1 Systèmes de management environnemental ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 215 Informatique de santé ISO
ISO/TC 262 Management du risque ISO
ISO/TC 276 Biotechnologie ISO
ISO/TC 283 Management de la santé et de la sécurité au travail ISO
ISO/TC 304 Management des organisations de soins de santé ISO

 

Organisations en liaison (Catégories A et B)

Sigle Titre Catégorie
AHWP Asian Harmonization Working Party A
ASLM African Society for Laboratory Medicine A
BBMRI-ERIC Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure A
BIPM Bureau international des poids et mesures A
EC - European Commission Commission européenne A
EC4 European Communities Confederation of Clinical Chemistry A
EFLM European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine A
EUROM Fédération européenne de l'industrie de l'optique et de la mécanique de précision A
ICSH International Council for Standardization in Haematology A
IFBLS International Federation of Biomedical Laboratory Science A
IFCC Fédération internationale de chimie clinique et de Médecine de Laboratoire A
ILAC Coopération internationale sur l'agrément des laboratoires d'essais A
IUPAC Union internationale de chimie pure et appliquée A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
OECD Organisation de coopération et de développement économiques, OCDE A
WASPaLM World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine A
WHO Organisation mondiale de la santé A

Organisations en liaison (Catégorie C)

Les liaisons C participent au niveau des groupes de travail

Sigle Titre Catégorie
A-PBA Asia-Pacific Biosafety Association C
ABSA American Biological Safety Association C
BACAC Biosafety Association for Central Asia and the Caucasus C
EBSA European Biosafety Association C
IFBA International Federation of Biosafety Associations C
OIE Organisation mondiale de la santé animale C
Date Mois Lieu TC/SC Note
3 Novembre 2020 Virtuel ISO/TC 212  

* Information définitive mais réunion pas encore convoquée
** Provisoire

ISO/TC 212 - Secrétariat

ANSI [États-Unis]

Clinical and Laboratory Standards Institute
950 West Valley Road, Suite 2500
Wayne, PA 19087-1898
États-Unis

Tel: +1 610 688 01 00
Fax: +1 610 688 07 00