Résumé 

La présente partie de l'ISO 10993 prescrit les limites admissibles des résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l'oxyde d'éthylène, les modes opératoires de mesure de l'oxyde d'éthylène et du chlorhydrate d'éthylène et les méthodes de détermination de la conformité des dispositifs en vue de leur commercialisation. Une documentation supplémentaire et les lignes directrices sont également incluses dans les annexes informatives. Les dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène et ne présentant pas de contact avec le patient (dispositif de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par la présente Norme internationale.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 1995-10
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 45
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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