ISO 10993-1:2025
2025-11
ISO 10993-1:2025
Qu’est-ce qu’ISO 10993-1 ?
La norme ISO 10993-1 est la pierre angulaire de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle définit les principes et les exigences permettant d’évaluer la sécurité biologique d’un dispositif dans le cadre plus large de la gestion du risque établi par ISO 14971.
La norme guide les fabricants et les évaluateurs dans le processus d’identification, d’évaluation et de gestion des risques biologiques associés aux matériaux, aux choix de conception et au contact avec des tissus lors de l’utilisation prévue d’un dispositif.
Pourquoi ISO 10993-1 est-elle essentielle ?
Les dispositifs médicaux entrent en contact avec le corps humain d’innombrables façons, qu’il s’agisse d’implants, de pansements, d’outils chirurgicaux ou de masques de protection. Il est essentiel de veiller à ce que ces dispositifs soient biocompatibles afin de protéger les patients et les utilisateurs contre des dommages biologiques involontaires.
ISO 10993-1 fournit une approche cohérente et scientifique pour évaluer ces risques, et aide ainsi les fabricants à démontrer la sécurité biologique, à répondre aux exigences réglementaires et à limiter le recours aux essais sur les animaux lorsqu’ils ne sont pas nécessaires.
Elle sous-tend l’accès aux marchés mondiaux en servant de norme de référence sur laquelle s’appuient les organismes de réglementation, les organismes notifiés et les fabricants du monde entier pour l’évaluation de la sécurité biologique.
Avantages
- Garantie de la sécurité des patients et des utilisateurs grâce à une évaluation systématique des risques biologiques
- Soutien à la conformité réglementaire à l’échelon mondial et à l’accès aux marchés
- Stratégies d’essai optimisées et réduction du recours aux animaux
- Détection précoce et maîtrise des risques biologiques potentiels en phases de conception et de développement
- Alignement de l’évaluation biologique sur le processus de gestion du risque d’ISO 14971
FAQ
Les fabricants, les concepteurs et les évaluateurs de tout dispositif médical entrant en contact direct ou indirect avec le corps humain, y compris les dispositifs implantables, les dispositifs à contact superficiel et les dispositifs communiquant avec l’extérieur, ainsi que les équipements de protection tels que les gants et masques chirurgicaux.
Ces termes renvoient au processus visant à évaluer la façon dont les matériaux et les composants d’un dispositif médical interagissent avec les tissus biologiques. ISO 10993‑1 permet de déterminer si les matériaux d’un dispositif sont sûrs pour l’usage auquel ils sont destinés, en tenant compte à la fois de la composition et de la durée d’exposition.
La sixième édition a été entièrement réorganisée pour s’aligner sur la norme ISO 14971. Elle intègre de nouvelles orientations sur la durée d’exposition, la caractérisation des matériaux et l’identification des risques biologiques. La terminologie a été mise à jour pour plus de clarté et de nouvelles annexes expliquent les raisons de ces changements.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2025-11Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 6Nombre de pages: 46
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Comité technique :ISO/TC 194
- RSS mises à jour
Offre groupée
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- ISO 10993-1:2025 - Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
- ISO 14971:2019 - Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 - Guidance on the application of ISO 14971.
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 10993-1:2018
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Actuellement
