ISO 10993-1:2025
2025-11
ISO 10993-1:2025
¿Qué es ISO 10993-1?
ISO 10993-1 es la norma fundamental para la evaluación biológica de los productos sanitarios. Define los principios y requisitos para la evaluación de la seguridad biológica de un producto dentro del marco más amplio de gestión de riesgos establecido por ISO 14971.
Esta norma guía a los fabricantes y evaluadores a través del proceso de identificación, evaluación y gestión de los riesgos biológicos asociados a los materiales, las opciones de diseño y el contacto con los tejidos durante el uso previsto del producto.
¿Por qué es importante ISO 10993-1?
Los productos sanitarios entran en contacto con el organismo humano de innumerables maneras, desde implantes y apósitos para heridas hasta instrumentos quirúrgicos y mascarillas protectoras. Garantizar que estos dispositivos sean biocompatibles es esencial para proteger a los pacientes y usuarios de daños biológicos no deseados.
ISO 10993-1 brinda un enfoque coherente y de base científica para evaluar estos riesgos, lo que ayuda a los fabricantes a demostrar la seguridad biológica, cumplir las expectativas de la legislación y reducir la necesidad de realizar ensayos innecesarios con animales.
Respalda el acceso al mercado mundial al servir como norma de referencia para las evaluaciones de seguridad biológica utilizadas por reguladores, organismos notificados y fabricantes de todo el mundo.
Ventajas
- Garantiza la seguridad de los pacientes y los usuarios mediante una evaluación sistemática de los riesgos biológicos
- Apoya el cumplimiento normativo global y la aprobación en el mercado
- Promueve estrategias de ensayo eficientes y reduce el uso de animales
- Facilita la detección temprana y el control de posibles peligros biológicos durante el diseño y el desarrollo
- Alinea la evaluación biológica con el proceso de gestión de riesgos de ISO 14971
Preguntas frecuentes
Los fabricantes, diseñadores y evaluadores de cualquier producto sanitario que entre en contacto directo o indirecto con el organismo, incluidos los dispositivos implantables, los que entran en contacto con la superficie y los que se comunican externamente, así como los equipos de protección, tales como guantes y mascarillas quirúrgicas.
Es el proceso de evaluación de cómo interactúan los materiales y componentes de un producto sanitario con los tejidos biológicos. ISO 10993-1 ayuda a determinar si los materiales de un dispositivo son seguros para su uso previsto, tomando en cuenta tanto su composición como la duración de la exposición.
La sexta edición se ha reorganizado por completo para alinearla con ISO 14971. Agrega nueva orientación acerca de la duración de la exposición, la caracterización de los materiales y la identificación de los peligros biológicos. Se ha actualizado la terminología para mayor claridad y se han añadido nuevos anexos que explican los motivos de estos cambios.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2025-11Etapa: Norma Internacional publicada [60.60]
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Edición: 6Número de páginas: 42
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Comité Técnico :ISO/TC 194
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- ISO 10993-1:2025 - Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
- ISO 14971:2019 - Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 - Guidance on the application of ISO 14971.
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