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L'IEC 62366-1:2015 spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A l'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS d'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2, annule et remplace la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1 (2014). La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de GESTION DES RISQUES appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des INTERFACES UTILISATEUR des DISPOSITIFS MEDICAUX. La Partie 2 contient des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournit des descriptions plus détaillées des méthodes d'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION QUI PEUVENT ETRE APPLIQUEES D'UNE FAÇON PLUS GENERALE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des INTERFACES UTILISATEUR des DISPOSITIFS MEDICAUX.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2015-02
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 96
  • :
    ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • 11.040.01
    Matériel médical en général

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