IEC 62366:2007

Dispositifs médicaux -- Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale.

Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire.

La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2007-10
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • 11.040.01
    Matériel médical en général

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