ISO 13485:2016 Prévisualiser

Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.

Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2016-03
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 37
  • :
    ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • 03.100.70
    Systèmes de management
    11.040.01
    Matériel médical en général

Acheter cette norme

Format Langue
PDF + ePub
PDF + ePub + Redline
Papier
  • CHF158

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ


Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Liens associés

Veiller à la santé et à la sécurité des personnes
Découvrez comment les normes ISO aident les médecins à soigner leurs patiens et assurent la sécurité des personnes au travail, chez elles, partout

Cela pourrait vous intéresser:

Pepper the robot and a young woman chatting
Par Maria Lazarte |
Les robots à la rescousse !
Dʼici peu, les robots feront partie de notre quotidien. Nos compagnons mobiles répondront bientôt à tous nos besoins. Ils nous assisteront, communiqueront avec nous et nous tiendront compagnie, contribuant à notre indépendance alors que nous avançons en âge. Nous sommes entrés dans lʼère de lʼinteraction...
Priorité au patient
Compte tenu de la grande variété de dispositifs médicaux – de simples aiguilles à des implants dʼimportance vitale de haute technologie – lʼune des plus grandes priorités de ce secteur est de parvenir à assurer le meilleur niveau de sécurité possible. Le Dr. Eamonn Hoxey, Président du comité technique...
Par Clare Naden |
Une cure de qualité pour les dispositifs médicaux
Dans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas sur la qualité et la sécurité. La norme ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, sert à assurer le maintien de ce niveau de qualité.
http://www.iso.org/fr/standard/
Par Clare Naden |
Améliorer la qualité des dispositifs médicaux
Une norme de systèmes de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux est en cours de révision et vient de franchir une nouvelle étape en vue de sa publication.
http://www.iso.org/fr/standard/
Par Maria Lazarte |
Le premier robot cyborg
Et si les cyborgs existaient ? Moitié robot, moitié humain, fonctionnant comme un être de chair, voici une machine qui n'est plus de la science-fiction : elle s'appelle HAL.

Suivez l'actualité de l'ISO

Inscrivez-vous à notre Newsletter (en anglais) pour suivre nos actualités, points de vue et informations sur nos produits.