ISO 13485:2016 Prévisualiser

Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires

L'ISO 13485:2016 �nonce les exigences relatives au syst�me de management de la qualit� lorsqu'un organisme doit d�montrer son aptitude � fournir r�guli�rement des dispositifs m�dicaux et des services associ�s conformes aux exigences des clients et aux exigences r�glementaires applicables. Ces organismes peuvent �tre impliqu�s dans une ou plusieurs �tapes du cycle de vie incluant la conception et le d�veloppement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associ�es d'un dispositif m�dical, ainsi que la conception, le d�veloppement ou la prestation d'activit�s associ�es (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut �galement �tre utilis�e par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associ�s au syst�me de management de la qualit� � de tels organismes.

Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, ind�pendamment de leur taille ou de leur nature, � l'exception des cas o� cela est clairement indiqu�. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs m�dicaux, elles s'appliquent �galement aux services associ�s fournis par l'organisme.

Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables � l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, rel�vent de la responsabilit� de ce dernier qui en tient compte dans son syst�me de management de la qualit� en surveillant, en tenant � jour et en ma�trisant les processus.

Le fait que des exigences r�glementaires applicables autorisent l'exclusion des syst�mes de contr�le de conception et de d�veloppement peut servir � justifier leur exclusion du syst�me de management de la qualit�. Ces exigences r�glementaires peuvent pr�voir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le syst�me de management de la qualit�. Il incombe � l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformit� � l'ISO 13485:2016 correspondent � toute exclusion des syst�mes de contr�le de conception et de d�veloppement.

Lorsqu'une exigence d�finie � l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut �tre appliqu�e en raison des activit�s entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif m�dical auquel s'applique le syst�me de management de la qualit�, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son syst�me de management de la qualit�. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est d�crit en 4.2.2.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2016-03
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 37
  • :
    ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • 03.100.70
    Systèmes de management
    11.040.01
    Matériel médical en général

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