ISO 13485:2016 Предпросмотр

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

недоступно на русском языке

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.

Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.

The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls.

If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.


Общая информация

  • Текущий статус : Published
    Дата публикации : 2016-03
  • Версия : 3
    Число страниц : 36
  • :
    ISO/TC 210
    Quality management and corresponding general aspects for medical devices
  • 03.100.70
    Management systems
    11.040.01
    Medical equipment in general

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF + ePub
PDF + ePub + Redline
Бумажный
  • CHF158

Got a question?

Check out our FAQs


Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Соответствующие ссылки

Титульный лист: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide
ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide
Intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485. Organizations active in the medical device sector can benefit from this publication.
http://www.iso.org/ru/standard/
Забота о здоровье и безопасности
Как стандарты ИСО помогают врачам лечить пациентов и поддерживать безопасность на работе, дома и где угодно.
http://www.iso.org/ru/standard/
ISO 13485 Изделия медицинские
Управление качеством на протяжении всего жизненного цикла медицинского оборудования.

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

Вы можете быть заинтересованы в :

Electronic syringe with an automatic loading.
Sandrine Tranchard от
Новый справочник способствует повышению качества систем менеджмента в секторе медицинских приборов
Производство медицинских приборов является одним из наиболее регулируемых секторов в мире. Для гарантии того, что медицинские изделия выполняют предназначенные функции, необходимо соответствовать системам качества и требованиям к продукции.
Pepper the robot and a young woman chatting
Maria Lazarte от
Robots to the rescue!
It won’t be long before robots become a normal part of our everyday lives. Soon, our mobile companions will provide everything from coaching to communication to companionship, keeping us independent as we grow older. The era of human and robot interaction has begun, and it is changing the way we experience...
Оказание медицинской помощи пациентам превыше всего
Одной из главных задач медицинской отрасли является обеспечение безопасности пациентов т.к. существует огромное количество разнообразного медицинского оборудования, начиная от простых иголок, заканчивая высокотехнологичными имплантами.
Clare Naden от
Медицинское оборудование способствует более качественному лечению
Качество и безопасность являются неоспоримыми параметрами в индустрии медицинского оборудования. Стандарт ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию» направлен на поддержание качества медицинского оборудования на должном уровне.
Clare Naden от
Повышение качества медицинского оборудования
Стандарт для систем управления качества, специфичный для индустрии производства медицинского оборудования, находится в процессе пересмотра и недавно стал на шаг ближе к завершению.

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах