ISO 13485:2016 Предпросмотр

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

недоступно на русском языке

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.

Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.

The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls.

If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.


Общая информация

  • Текущий статус :  Published
    Дата публикации : 2016-03
  • Версия : 3
    Число страниц : 36
  • :
    ISO/TC 210
    Quality management and corresponding general aspects for medical devices
  • 03.100.70
    Management systems
    11.040.01
    Medical equipment in general

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цели в области устойчивого развития:

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF + ePub
PDF + ePub + Redline
Бумажный
  • CHF158

Приобретены также другие

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

Вы можете быть заинтересованы в :

Dentists with a patient during a dental intervention. Dentist  Concept
Barnaby Lewis от
FDA планирует внедрять ISO 13485 для регулирования рынка медицинских приборов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США и государственный департамент, занимающиеся регулированием сектора медицинских приборов, объявили о намерении внедрения ISO 13485 в качестве основы для формирования системы обеспечения качества.
Clare Naden от
Стандарты ИСО на Всемирном дне здоровья
«Здоровье, доступное для всех» – это тема Всемирного дня здоровья. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и недавно созданный комитет ИСО вовлечены в решение данной задачи.
Electronic syringe with an automatic loading.
Sandrine Tranchard от
Новый справочник способствует повышению качества систем менеджмента в секторе медицинских приборов
Производство медицинских приборов является одним из наиболее регулируемых секторов в мире. Для гарантии того, что медицинские изделия выполняют предназначенные функции, необходимо соответствовать системам качества и требованиям к продукции.
Pepper the robot and a young woman chatting
Maria Lazarte от
Роботы придут на помощь!
В ближайшее время роботы станут неотъемлемой частью нашей жизни. Скоро наши мобильные девайсы будут задействованы во всех сферах деятельности, от наставничества до дружеских отношений, и сделают нас тем самым независимыми, когда мы станем старше. Эпоха взаимодействия человека и робота началась, что делает...
Оказание медицинской помощи пациентам превыше всего
Одной из главных задач медицинской отрасли является обеспечение безопасности пациентов т.к. существует огромное количество разнообразного медицинского оборудования, начиная от простых иголок, заканчивая высокотехнологичными имплантами.

Соответствующие страницы


Соответствующие публикации

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах

 Subscribe