ISO 80369-1:2010

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé -- Partie 1: Exigences générales

L'ISO 80369-1:2010 sp�cifie les exigences g�n�rales pour les raccords de petite taille, qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la sant�. Ces raccords de petite taille sont utilis�s dans les dispositifs m�dicaux ou les accessoires destin�s � �tre employ�s avec un patient.

L'ISO 80369-1:2010 sp�cifie �galement les domaines de la sant� dans lesquels ces raccords de petite taille sont destin�s � �tre employ�s.

Ces domaines comprennent, mais sans s'y limiter, les applications suivantes:

  • syst�mes respiratoires et gaz d'entra�nement;
  • dispositifs ent�raux et gastriques;
  • dispositifs ur�traux et urinaires;
  • gonflage de brassards et de cuissards;
  • dispositifs en contact avec le syst�me nerveux; et
  • applications intravasculaires ou hypodermiques.

Les raccords de petite taille tels que sp�cifi�s dans la pr�sente Norme internationale sont non raccordables avec

  • les raccords m�les et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006,
  • le raccord de sonde de temp�rature et les ports de raccordement sp�cifi�s dans l'Annexe DD de l'ISO 8185:2007,
  • les embouts de l'EN 13544-2:2002.

L'ISO 80369-1:2010 indique la m�thodologie pour l'�valuation des caract�ristiques de non‑raccordabilit� des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception et leurs dimensions inh�rentes afin de r�duire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs m�dicaux ou entre les accessoires destin�s � diff�rentes applications et pour r�duire le risque d'erreur de raccordement entre les dispositifs m�dicaux avec des raccords Luer � 6 % et tous les autres raccords (� 6 %) qui seront d�velopp�s dans les futures parties de la pr�sente s�rie de normes.

Elle ne sp�cifie pas les exigences pour les dispositifs m�dicaux ou les accessoires utilisant ces raccords de petite taille. Ces exigences figurent dans les Normes internationales traitant des dispositifs m�dicaux ou des accessoires.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2010-12
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 19
  • :
    ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • 11.040.20
    Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
    11.040.10
    Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

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