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L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.

L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.

L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2009-12
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 10
  • :
    ISO/TC 212
    Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
  • 11.100.10
    Systèmes de diagnostic in vitro

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