Analyse de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour la salive — ADN humain extrait

Exigences de compétences pour les conseillers en management des biorisques

Laboratoires médicaux — Concepts et spécifications relatifs à la conception, au développement, à la mise en œuvre et à l’utilisation des tests développés en laboratoire

Systèmes d’essai pour diagnostic in vitro — Exigences et recommandations pour la détection du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d’amplification des acides nucléiques

Recommandations de mise en œuvre pour le management des biorisques dans les laboratoires et autres organismes associés

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang total veineux — Partie 1: ARN isolé

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang total veineux — Partie 2: ADN isolé

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang total veineux — Partie 3: Préparations pour l’analyse par coloration des CTC

Titre manque

Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence

Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence

Laboratoires de médecine — Exigences pour la sécurité

Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité

Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux procédures de mesure de référence

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

Biologie médicale — Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence

Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence

Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence — Amendement 1

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur

Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses

Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence de microdilution en milieu liquide pour soumettre à essai l’activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses

Aspects à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en situation d’urgence de santé publique

Détermination de la sensibilité aux antibiotiques — Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques

Détermination de la sensibilité aux antibiotiques — Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains

Laboratoire de biologie médicale — Réactifs pour la coloration de matériel biologique — Directives pour les utilisateurs

Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux

Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux

Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions

Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Guide pratique sur la qualité dans les laboratoires

Titre manque

Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro — Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel — Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Exigences et recommandations relatives aux processus préanalytiques pour l’urine et d’autres liquides corporels — ADN libre extrait

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 1: ARN extrait

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2: Protéines extraites

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3: ADN extrait

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4: Techniques de détection in situ

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 1: ARN extrait

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 2: Protéines extraites

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 3: ADN extrait

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire extrait

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique extrait

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma

Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical

Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de microdilution en bouillon

Titre manque — Partie 3: Titre manque

Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains

Titre manque

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 1: Terminologie et exigences générales pour l’évaluation de la qualité des acides nucléiques

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 2: Validation et vérification

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 3: Interprétation et rapports

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 4: Détection d'agents pathogènes

Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale

Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue

Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue — Rectificatif technique 1

Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale

Titre manque

Exigences et recommandations pour les superviseurs et les opérateurs de tests biologiques effectués près du patient (POCT)

Laboratoires médicaux — Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003

Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences concernant la qualité et la compétence

Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences concernant la qualité et la compétence

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour l'analyse du métabolome dans l'urine et le sang veineux (sérum et plasma)

Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie analytique

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Laboratoires médicaux — Recommandations pour l'application de l'ISO 15189 en anatomopathologie

Laboratoires médicaux — Partie 1: Principes généraux pour l’application de l’intelligence artificielle dans les laboratoires médicaux

Titre manque — Partie 2: Titre manque

Titre manque

Titre manque

Titre manque

Flux de travaux pour le diagnostic in vitro par séquençage de nouvelle génération (NGS) — Partie 1: Examen de l'ADN humain

Flux de travaux pour le diagnostic in vitro par séquençage de nouvelle génération (NGS) — Partie 2: Examen de l'ARN humain

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour déterminer la commutabilité des matériaux de référence certifiés utilisés comme calibrateurs secondaires ou contrôles de justesse

Titre manque

Titre manque

Titre manque

Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés

Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés — Amendement 1: Changements concernant les actions en lien avec le climat

Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés