Le dernier examen de cette norme date de 2016. Cette édition reste donc d’actualité.
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L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.
L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).
Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.
Informations générales
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État actuel : PubliéeDate de publication : 2002-12
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Edition : 1Nombre de pages : 27
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- ICS :
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux
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| Format | Langue | |
|---|---|---|
| Papier |
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Cycle de vie
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Actuellement
PubliéeISO 10993-17:2002
Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans
Stade: 90.92 (Sera révisée) -
Sera remplacée par
ProjetISO/DIS 10993-17
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