Résumé

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L'ISO 10993-17 définit la méthode à mettre en oeuvre afin de déterminer des limites admissibles pour les substances relargables dans des dispositifs médicaux. Elle est destinée à servir à l'élaboration d'autres normes et à évaluer des limites appropriées là où il n'existe pas de norme. Elle décrit un procédé systématique grâce auquel des risques identifiés liés à des substances toxiques dangereuses dans les dispositifs médicaux peuvent être quantifiés.

L'ISO 10993-17 ne s'applique pas aux dispositifs avec lesquels les patients ne sont pas en contact (équipements pour diagnostics in vitro, par exemple).

Il est possible d'être exposé à une substance chimique particulière provenant d'autres sources, comme la nourriture, l'eau et l'air. L'ISO 10993-17 ne traite pas de l'éventualité d'une exposition à de telles sources.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Publiée
    Date de publication
     : 2002-12
  • Edition
     : 1
    Nombre de pages
     : 27
  • Comité technique
     : ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • ICS
     :
    11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Objectifs de développement durable

Cette norme contribue à l'Objectif de développement durable suivant :

3
Bonne santé et bien-être

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