Résumé 

La présente partie de l'ISO 10993 prescrit des essais pour les aspects biologiques suivants: -- génotoxicité, -- cancérogénicité, et -- toxicité sur la reproduction et au cours du développement. Ces aspects concernent l'évaluation biologique de certaines catégories de dispositifs médicaux (voir note 1). Les lignes directrices pour le choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1. Lorsque le besoin d'évaluer le potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié, il convient que cette évaluation soit effectuée conformément à la présente partie de l'ISO 10993. La plupart des essais inclus dans la présente partie de l'ISO 10993 se réfèrent aux lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques. La référence à ces essais est désignée par les termes «lignes directrices OCDE» suivis par le numéro de l'essai approprié. Au cours des évaluations, ces essais seront accomplis conformément aux guides OCDE en cours de validité.

NOTE 1 Le terme «dispositif» correspond à la définition donnée dans l'ISO 10993-1 et couvre les matériaux, ainsi que les matériaux et dispositifs dentaires. La définition est conforme à la norme CEN.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 1992-12
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 8
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100
    Médecine de laboratoire

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