L’ISO 16140:2003, Microbiologie des aliments – Protocole pour la validation des méthodes alternatives, vient d’être révisée et remplacée par une norme en plusieurs parties fournissant un protocole spécifique et des lignes directrices pour la validation des méthodes commerciales ou non. Les méthodes commerciales sont généralement moins chères à utiliser, elles produisent des résultats plus rapidement que les méthodes de culture traditionnelles et elles sont plus simples à réaliser car elles nécessitent des compétences moins techniques. De plus, la plupart sont partiellement ou totalement automatisées, donc plus facile à utiliser dans des laboratoires moins expérimentés, tels que les laboratoires d’usine et les laboratoires commerciaux, et avec moins de ressources humaines spécialisées.

Deux parties de la norme ISO 16140 sont maintenant publiées

ISO 16140-1:2016, Microbiologie de la chaîne alimentaire – Validation des méthodes – Partie 1 : Vocabulaire, décrit la terminologie utilisée dans les essais microbiologiques, et ISO 16140-2:2016, Microbiologie de la chaîne alimentaire – Validation des méthodes – Partie 2 : Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence, traite de la validation des méthodes biologiques commerciales. Ces méthodes sont conçues pour aider les laboratoires d’essai des aliments et des produits alimentaires pour animaux, les fabricants de trousses d’essai, les autorités compétentes, et les exploitants des secteurs de l’alimentation humaine et animale à mettre en œuvre les méthodes microbiologiques. ISO 16140-2 comprend deux phases, l’étude comparative des méthodes et l’étude inter-laboratoire, avec des protocoles distincts pour la validation des méthodes microbiologiques qualitatives et quantitatives.

Nouvelles perspectives de validation

Plus d’une centaine de méthodes alternatives ont été validées sur la base de la version précédente de la norme ISO 16140 qui a été mise à jour pour apporter un nouvel éclairage sur la validation des méthodes microbiologiques et l’expérience acquise dans la réalisation d’études de validation dans le monde. Aujourd’hui, plusieurs autres méthodes alternatives (pour la plupart commerciales) sont utilisées pour évaluer la qualité microbiologique des matières premières et des produits alimentaires finis, ainsi que pour surveiller l’état microbiologique des procédés de fabrication. Les développeurs, les utilisateurs finaux et les autorités ont besoin d’un protocole commun fiable pour la validation de ces méthodes alternatives. Avec ce nouveau protocole, les données obtenues fourniront également aux utilisateurs finaux potentiels des données de performance pour une méthode donnée, leur permettant ainsi de faire un choix réfléchi concernant l’adoption d’une méthode particulière (alternative). Ces données peuvent également servir de base pour la certification d’une méthode par un organisme indépendant.

Elaboration de la série ISO 16140

Comme l’explique Paul in ‘t Veld, l’animateur du groupe de travail 3 de l’ISO/TC 34/SC 9, Validation des méthodes, qui est chargé de l’élaboration de la série ISO 16140, « la validation selon la norme ISO 16140-2 augmentera la fiabilité des résultats de la méthode d’essai alternative et les utilisateurs pourront obtenir plus tôt les résultats des essais microbiologiques. Ce qui, a priori, contribuera à une plus grande sécurité alimentaire ». Les quatre autres nouvelles parties de l’ISO 16140, toujours en cours d’élaboration, traitent des sujets suivants :

  • Protocole de vérification de méthodes de référence et alternatives validées appliquées dans un laboratoire (Partie 3 de l’ISO 16140)
  • Protocole pour la validation de méthodes de laboratoire (internes) (Partie 4 de l’ISO 16140)
  • Protocole pour la validation inter-laboratoire de méthodes non commerciales par plan factoriel (Partie 5 de l’ISO 16140)
  • Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) pour la confirmation microbiologique et le typage (Partie 6 de l’ISO 16140)

Le GT 3, Validation des méthodes, (dont le secrétariat est assuré par le NEN, membre de l’ISO pour les Pays-Bas) est une sous-structure de l’ISO/TC 34/SC 9, Produits alimentaires – Microbiologie, dont le secrétariat est détenu par l’AFNOR, membre de l’ISO pour la France.

Cette norme est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.