Catalogue de normes

ISO/TC 212

Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro

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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat Stade ICS
ISO 15189:2003 [Annulée]
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
ISO 15189:2007 [Annulée]
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
ISO 15189:2012
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence
90.20
ISO 15190:2003
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
90.92
ISO/NP 15190 [Projet]
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
10.99
ISO 15193:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Présentation des modes opératoires de mesure de référence
95.99
ISO 15193:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
90.93
ISO 15194:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Description des matériaux de référence
95.99
ISO 15194:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
90.93
ISO 15195:2003
Biologie médicale -- Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
90.92
ISO/CD 15195 [Projet]
Biologie médicale -- Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
30.60
ISO 15197:2003 [Annulée]
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
95.99
ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
60.60
ISO 15198:2004
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
90.60
ISO 16256:2012
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
90.20
ISO/TS 16782:2016
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques -- Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques
60.60
ISO 17511:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.92
ISO/NP 17511 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
10.99
ISO/TS 17518:2015
Laboratoire de biologie médicale -- Réactifs pour la coloration de matériel biologique -- Directives pour les utilisateurs
60.60
ISO 17593:2007
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
90.60
ISO/TS 17822-1:2014
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro -- Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions
90.20
ISO/NP 17822-2 [Projet]
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro -- Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 2: Titre manque
10.99
ISO/TR 18112:2006 [Annulée]
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro -- Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel -- Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
95.99
ISO 18113-1:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
90.93
ISO 18113-2:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.93
ISO 18113-3:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.93
ISO 18113-4:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.93
ISO 18113-5:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.93
ISO 18153:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.60
ISO 19001:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
95.99
ISO 19001:2013
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
60.60
ISO/DIS 20166-1 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 1: ARN extrait
40.99
ISO/DIS 20166-2 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 2: Protéines extraites
40.99
ISO/DIS 20166-3 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 3: ADN extrait
40.99
ISO/DIS 20184-1 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 1: ARN extrait
40.99
ISO/DIS 20184-2 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 2: Protéines extraites
40.99
ISO/DIS 20186-1 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 1: ARN cellulaire extrait
40.99
ISO/DIS 20186-2 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 2: ADN génomique extrait
40.99
ISO/DIS 20186-3 [Projet]
Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang - ARN cellulaire -- Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
40.00
ISO/TS 20658:2017
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons
60.60
ISO 20776-1:2006
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
90.92
ISO/NP 20776-1 [Projet]
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
10.99
ISO 20776-2:2007
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
90.60
ISO/NP TS 20914 [Projet]
Laboratoires médicaux -- Guide pratique pour l’estimation de l’incertitude de mesure
10.99
ISO/CD 20916 [Projet]
Études des performances cliniques des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) utilisant des échantillons issus de sujets humains -- Bonnes pratiques d’étude
30.99
ISO/NP 21151 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage de quantités dans les échantillons d’origine biologique -- Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux destinés à établir la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons de produits (utilisateur final) et aux échantillons de patients
10.99
ISO/CD 21474 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vivo -- Exigences générales et terminologie des tests moléculaires multiplex
30.60
ISO/CD 22367 [Projet]
Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
30.60
ISO/TS 22367:2008
Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
90.93
60.60
ISO/NP TS 22583 [Projet]
Titre manque
10.99
ISO/TR 22869:2005
Laboratoires médicaux -- Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
60.60
ISO 22870:2006 [Annulée]
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
ISO 22870:2016
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
60.60
ISO 23640:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
90.60
ISO/NP 35001 [Projet]
Système de management des biorisques en laboratoires -- Exigences
10.99

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