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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat Stade ICS
ISO 15189:2003
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
ISO 15189:2007
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
ISO 15189:2012
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence
90.92
ISO/AWI 15189
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence
20.00
ISO 15190:2003
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
90.92
ISO/DIS 15190
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
40.99
ISO 15193:2002
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Présentation des modes opératoires de mesure de référence
95.99
ISO 15193:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
90.93
ISO 15194:2002
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Description des matériaux de référence
95.99
ISO 15194:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
90.93
ISO 15195:2003
Biologie médicale -- Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
95.99
ISO 15195:2018
Biologie médicale -- Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence
60.60
ISO 15197:2003
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
95.99
ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
90.93
ISO 15198:2004
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
90.60
ISO 16256:2012
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
90.92
ISO/TS 16782:2016
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques -- Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques
60.60
ISO 17511:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.92
ISO/DIS 17511
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
40.60
ISO/TS 17518:2015
Laboratoire de biologie médicale -- Réactifs pour la coloration de matériel biologique -- Directives pour les utilisateurs
90.93
ISO 17593:2007
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
90.60
ISO/TS 17822-1:2014
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro -- Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions
90.93
ISO/CD 17822-2
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro -- Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 2: Titre manque
30.60
ISO/TR 18112:2006
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro -- Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel -- Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
95.99
ISO 18113-1:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
90.93
ISO 18113-2:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.93
ISO 18113-3:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.93
ISO 18113-4:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.93
ISO 18113-5:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.93
ISO 18153:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.93
ISO 19001:2002
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
95.99
ISO 19001:2013
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
90.93
ISO 20166-1:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 1: ARN extrait
60.60
ISO 20166-2:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 2: Protéines extraites
60.60
ISO 20166-3:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 3: ADN extrait
60.60
ISO/AWI 20166-4
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 4: Titre manque
20.00
ISO 20184-1:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 1: ARN extrait
60.60
ISO 20184-2:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 2: Protéines extraites
60.60
ISO/NP 20184-3
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 3: Titre manque
10.99
ISO 20186-1:2019
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 1: ARN cellulaire extrait
60.60
ISO 20186-2:2019
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 2: ADN génomique extrait
60.60
ISO 20186-3
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
60.00
ISO/TS 20658:2017
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons
60.60
ISO 20776-1:2006
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
95.99
ISO 20776-1:2019
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
60.60
ISO 20776-2:2007
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
90.92
ISO/TS 20914:2019
Laboratoires médicaux -- Lignes directrices pratiques pour l'estimation de l'incertitude de mesure
60.60
ISO 20916:2019
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains -- Bonnes pratiques d'étude
60.60
ISO/DIS 21151
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage de quantités dans les échantillons d’origine biologique -- Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains
40.60
ISO/DIS 21474-1
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques -- Partie 1: Terminologie et exigences générales pour l’évaluation de la qualité des acides nucléiques
40.00
ISO/NP 21474-2
Dispositifs médicaux de diagnostic in vivo -- Exigences générales et terminologie des tests moléculaires multiplex -- Partie 2: Titre manque
10.99
ISO/DIS 22367
Laboratoires de biologie médicale -- Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
40.60
ISO/TS 22367:2008
Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
90.92
60.60
ISO/DTS 22583
Titre manque
30.60
ISO/TR 22869:2005
Laboratoires médicaux -- Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
95.99
ISO 22870:2006
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
ISO 22870:2016
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
60.60
ISO/AWI 23118
Titre manque
20.00
ISO/AWI 23162
Titre manque
20.00
ISO 23640:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
90.93
ISO/FDIS 35001
Système de management des biorisques en laboratoires -- Exigences
50.20

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