Nouveau projet
ISO/AWI 23033-1
Biotechnology – Cell characterization — Part 1: General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
Numéro de référence
ISO/AWI 23033-1
ISO/AWI 23033-1
Edition 2
© ISO 2026
Nouveau projet
Résumé
Le présent document fournit les exigences générales applicables aux essais de produits de thérapie cellulaire à usage humain.
Il fournit également des considérations applicables à la caractérisation de produits de thérapie cellulaire, y compris les approches de sélection et de conception de méthodes analytiques adaptées à l’usage prévu.
Ces considérations peuvent être utilisées pour établir les attributs qualité critiques d’un produit de thérapie cellulaire.
Le présent document est applicable aux matières premières cellulaires (y compris celles des produits d’ingénierie tissulaire) et aux intermédiaires des produits de thérapie cellulaire.
Le présent document n’est pas applicable aux tissus utilisés pour la transplantation.
Informations générales
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État actuel: ProjetStade: Nouveau projet approuvé [10.99]
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Edition: 2
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Comité technique :ISO/TC 276/SC 1
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
PubliéeISO 23033:2021
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Actuellement
