Qu’est-ce qu’ISO 20417 ?

ISO 20417 spécifie les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant pour les dispositifs médicaux et leurs accessoires, notamment l’identification, l’étiquetage, les informations relatives à l’emballage, le marquage et la documentation d’accompagnement telle que les instructions d’utilisation.

Cette norme fournit un cadre central d’exigences communes pouvant être utilisé par des normes spécifiques à un produit ou à un groupe de produits pour les dispositifs médicaux. Cela permet à ces normes de se concentrer sur les besoins propres aux dispositifs tout en garantissant des attentes de base cohérentes en matière d’information et d’étiquetage.

Cette deuxième édition remplace ISO 20417:2021, qui a fait l’objet d’une révision technique. Les mises à jour comprennent la révision des références normatives, la suppression de plusieurs annexes informatives et l’introduction du concept de « politique applicable ».

Pourquoi ISO 20417 est-elle essentielle ?

Des informations claires, exactes et cohérentes sont essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux. L’étiquetage, les informations relatives à l’emballage et la documentation d’accompagnement aident les utilisateurs à comprendre les caractéristiques du dispositif, les conditions d’utilisation, les risques et les exigences de manipulation.

ISO 20417 aide les fabricants à structurer ces informations de manière cohérente et reconnue au niveau international. Elle soutient la conformité réglementaire, facilite la gestion des risques et améliore la communication tout au long de la chaîne d’approvisionnement et dans les environnements de soins de santé.

En établissant des exigences communes en matière d’identification et d’étiquetage, cette norme favorise également la traçabilité et la transparence tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Avantages

• Soutient des pratiques cohérentes et fiables d’identification et d’étiquetage des dispositifs médicaux
• Renforce la sécurité des patients en améliorant la clarté des instructions et des informations produit
• Facilite la conformité réglementaire dans différentes juridictions
• Améliore la traçabilité grâce à des éléments d’identification normalisés tels que les numéros de catalogue ou les identifiants de production
• Simplifie l’élaboration de normes spécifiques à des produits en fournissant des exigences communes en matière d’information

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