ISO 7405:2025
2025-06
ISO 7405:2025
Qu’est-ce qu’ISO 7405 ?
La norme ISO 7405 définit un ensemble de méthodes d’essais biologiques pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Ces essais permettent de déterminer si un dispositif ou un matériau en contact direct ou indirect avec le corps d’un patient peut être utilisé en toute sécurité. ISO 7405 est conçue pour être utilisée conjointement avec la série ISO 10993, qui propose des lignes directrices plus générales sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Pourquoi ISO 7405 est-elle essentielle ?
Il est indispensable de garantir la sécurité biologique des matériaux et dispositifs bucco-dentaires pour assurer la sécurité des patients et renforcer la confiance du grand public dans les soins bucco-dentaires. ISO 7405 répond aux besoins spécifiques de la médecine bucco-dentaire en proposant des méthodes d’essai ciblées, élaborées à partir d’une expérience pratique approfondie. Cette norme reflète également un engagement fort en faveur d’essais éthiques, et promeut une réduction et une amélioration du recours à l’expérimentation animale par le biais d’alternatives in vitro validées chaque fois que cela est possible.
Avantages
- Protège les patients en assurant la sécurité biologique des dispositifs dentaires
- Propose des méthodes d’essai reconnues à l’échelon international et adaptées à la médecine bucco-dentaire
- Promeut des essais éthiques par le biais de méthodes alternatives
- Aligne les pratiques d’essais en médecine bucco-dentaire sur ISO 10993 pour une compatibilité accrue
- Soutient l’innovation en proposant des cadres clairs de validation en matière de sécurité
FAQ
Les fabricants et les laboratoires d’essais amenés à développer ou à évaluer des dispositifs médico-dentaires, y compris ceux intégrant des substances pharmacologiques.
La dernière édition comprend des références normatives mises à jour, de nouvelles définitions (comme celle de la « barrière dentinaire »), des critères d’évaluation des essais harmonisés avec l’ISO 10993-5 ainsi que deux nouvelles annexes : l’une pour les essais de stress oxydatif en essai rapporteur avec élément sensible aux antioxydants (ARE), et la seconde sur l’approche de la marge de sécurité (MoS) pour les dispositifs utilisés en médecine bucco-dentaire.
Non, elle est destinée à être utilisée en parallèle de la série ISO 10993, qui fournit des principes généraux pour les essais de biocompatibilité pour tous les types de dispositifs médicaux.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2025-06Stade: Norme internationale confirmée [90.93]
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Edition: 4Nombre de pages: 65
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Comité technique :ISO/TC 106
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 7405:2018
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Actuellement
