ISO 7405:2025
2025-06
ISO 7405:2025
¿Qué es ISO 7405?
La norma ISO 7405 proporciona un conjunto de métodos de ensayo biológicos para evaluar la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología. Estos ensayos ayudan a determinar si un producto o material que entra en contacto directo o indirecto con el cuerpo de un paciente es seguro para su uso. La norma ISO 7405 está diseñada para utilizarse junto con la serie ISO 10993, que ofrece orientaciones más generales sobre la evaluación biológica de los productos sanitarios.
¿Por qué es importante ISO 7405?
Garantizar que los materiales y productos dentales sean biológicamente seguros es esencial para proteger a los pacientes y mantener la confianza del público en la atención odontológica. La norma ISO 7405 aborda las necesidades específicas de la odontología con métodos de ensayo específicos desarrollados a partir de una importante experiencia práctica. La norma también refleja un firme compromiso con la realización de ensayos éticos, promoviendo la reducción y delimitación del uso de animales mediante alternativas in vitro validadas siempre que sea posible.
Ventajas
- Protege a los pacientes garantizando la seguridad biológica de los productos dentales
- Proporciona métodos de ensayo reconocidos internacionalmente y adaptados a la odontología
- Fomenta los ensayos éticos mediante métodos alternativos
- Alinea las prácticas de ensayos dentales con la norma ISO 10993 para una mayor compatibilidad
- Apoya la innovación con unos marcos claros de validación de la seguridad
Preguntas frecuentes
Fabricantes y laboratorios de ensayo que desarrollan o evalúan productos sanitarios dentales, incluidos aquellos con componentes farmacológicos integrados.
La última edición incluye referencias normativas actualizadas, nuevas definiciones (como «barrera de dentina»), criterios de evaluación de ensayos armonizados con la norma ISO 10993-5 y dos nuevos anexos: uno para un ensayo de citotoxicidad con indicadores de ARE y otro en el que se describe un enfoque de margen de seguridad (MOS) para los productos sanitarios dentales.
No, está pensada para utilizarse junto con la serie ISO 10993, que proporciona principios generales para los ensayos de biocompatibilidad en todos los tipos de productos sanitarios.
Informaciones generales
-
Estado: PublicadoFecha de publicación: 2025-06Etapa: Norma Internacional confirmada [90.93]
-
Edición: 4Número de páginas: 60
-
Comité Técnico :ISO/TC 106
- RSS actualizaciones
Ciclo de vida
-
Anteriormente
RetiradaISO 7405:2018
-
Ahora
