Résumé
This document applies to medical devices that are used to provide intravascular access to patients to deliver liquids. It - addresses the related clinical risks - gives further advice on the determination and acceptability assessment of particulate loads as amendment to the existing clauses in ISO 8536-4 - gives advice on how to perform a comprehensive risk analysis on potential particle sources and how to mitigate related risks in design, manufacturing, and application of the devices
Informations générales
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État actuel : Projet
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Edition : 1
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Comité technique:Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique
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- ICS :
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