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Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442‑1.

NOTE Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), c'est-à-dire lors de l'utilisation de tissus animaux et/ou de leurs dérivés provenant d'espèces bovines, ovines, caprines, de cerfs, d'élans, de visons ou de chats.

Le présent document ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux.

Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2020-09
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 17
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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