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ISO/TR 12417-2:2017 provides region-specific information for

- local submissions and approvals for vascular device-drug combination products (VDDCPs) in countries and regions around the world;

- changes related to the drug containing part and how they are evaluated by the different local regions.

For implanted products, this document is considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants.

ISO/TR 12417-2:2017 is considered also as a supplement to ISO 12417‑1, and any relevant device-specific standards, such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this document also address VDDCPs that are not necessarily permanent implants.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2017-11
  • Edition : 1
  • Comité technique
    :
    ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels
  • ICS :
    11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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Format Langue
PDF
Papier
  • CHF138

Cycle de vie

Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans



Révision / Rectificatifs techniques

  • Actuellement en cours d'examen
    ISO/TR 12417-2:2017
  • Sera remplacée par
    ISO/AWI TR 12417-2

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