ISO 10993-4:2017 Prévisualiser

Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang

ISO 10993-4:2017 spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang.

Il décrit les éléments suivants:

a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans l'ISO 10993‑1;

b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;

c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.

Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l'évaluation des interactions des dispositifs avec le sang. Le présent document décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.

Les modifications apportées au présent document ne signifient pas que les essais réalisés selon les versions précédentes sont invalides. Pour les dispositifs commercialisés dont l'utilisation clinique sûre est établie, il n'est pas recommandé de réaliser des essais supplémentaires selon la présente révision.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2017-04
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 74
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Acheter cette norme

Format Langue
PDF
Papier
  • CHF178

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Suivez l'actualité de l'ISO

Inscrivez-vous à notre Newsletter (en anglais) pour suivre nos actualités, points de vue et informations sur nos produits.

Subscribe