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ISO/TS 13004:2013 describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. ISO/TS 13004:2013 also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2013-05
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santé
  • 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en général

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    ISO/TS 13004:2013

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