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L'ISO 3826-2:2008 concerne les symboles qui peuvent être utilisés pour la transmission de certaines informations relatives aux dispositifs médicaux utilisés lors des opérations de collecte ou de conservation de sang. Le symbole peut apparaître sur l'appareil lui-même, au niveau de l'étiquette, il peut aussi être fourni à part. De nombreux pays demandent que les informations figurant sur les dispositifs médicaux soient rédigées dans leur langue, cela pose donc des problèmes aux fabricants et aux futurs utilisateurs de ces appareils.

Les symboles spécifiés dans l'ISO 3826-2:2008 ne remplacent pas les exigences des réglementations nationales en vigueur.

En réduisant ou en uniformisant les variantes, les fabricants de ces dispositifs cherchent à en optimiser l'étiquetage. Cela créé alors un problème de traduction, de présentation et de logistique quand on retrouve plusieurs langues sur une seule étiquette ou notice. Pour les dispositifs utilisés pour le sang, de même que pour d'autres dispositifs médicaux, le fait que les étiquettes soient rédigées en plusieurs langues peut provoquer une certaine confusion et un retard à cause du temps perdu à chercher la langue appropriée. L'ISO 3826-2:2008 propose des solutions à ce type de problèmes en instaurant un système de symboles reconnus à l'échelle internationale et ayant une signification définie de façon précise.

L'ISO 3826-2:2008 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux utilisés pour la collecte de sang, sa conservation et sa distribution, fabricants qui commercialisent des produits identiques dans des pays fixant des exigences linguistiques différentes en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.

L'ISO 3826-2:2008 peut aussi s'avérer utile à divers stades de la chaîne d'approvisionnement du sang, par exemple

  • pour les distributeurs d'appareils de collecte de sang (manuels ou automatiques) ou pour d'autres représentants des fabricants,
  • pour les centres de collecte et de distribution du sang dans le but de simplifier et de sécuriser les diverses opérations.

Ces symboles sont principalement destinés aux dispositifs médicaux plutôt qu'aux produits thérapeutiques.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2008-08
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 11
  • :
    ISO/TC 76
    Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique
  • 01.080.20
    Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
    11.040.20
    Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

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