ISO 14155:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Bonnes pratiques cliniques

L'ISO 14155:2011 traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'�tablissement des rapports des investigations cliniques men�es sur des sujets humains en vue d'�valuer la s�curit� ou les performances des dispositifs m�dicaux � des fins r�glementaires.

Les principes d�finis dans l'ISO 14155:2011 s'appliquent �galement aux autres investigations cliniques et il convient de les suivre dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation et les exigences impos�es par les r�glementations nationales.

L'ISO 14155:2011 fixe les exigences g�n�rales pour prot�ger les droits, la s�curit� et le bien-�tre des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la cr�dibilit� des r�sultats de l'investigation, d�finir les responsabilit�s du promoteur et de l'investigateur principal et aider les promoteurs, les investigateurs, les comit�s d'�thique, les autorit�s r�glementaires, et les autres organismes impliqu�s dans l'�valuation de la conformit� des dispositifs m�dicaux.

L'ISO 14155:2011 ne s'applique pas aux dispositifs m�dicaux de diagnostic in vitro.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2011-02
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 61
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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