ISO 10993-1:2009 Prévisualiser

Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

L'ISO 10993-1:2009 décrit

  • les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,
  • la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,
  • l'évaluation de toutes les données existantes,
  • l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,
  • l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2009-10
  • Edition : 4
    Nombre de pages : 22
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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