ISO 10993-13:2010 Prévisualiser

Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

L'ISO 10993-13:2010 fournit des exigences g�n�rales pour la conception des essais dans un environnement simul� permettant d'identifier et de quantifier les produits de d�gradation de dispositifs m�dicaux � base de polym�res destin�s � un usage m�dical.

L'ISO 10993-13:2010 d�crit deux m�thodes d'essai permettant de g�n�rer des produits de d�gradation, un essai de d�gradation acc�l�r�e utilis�e comme m�thode � effet �liminatoire et un essai de d�gradation en temps r�el dans un environnement simul�. Pour les mat�riaux destin�s � polym�riser in situ, le polym�re durci ou cuit doit �tre utilis� pour les essais. Les donn�es obtenues doivent �tre utilis�es lors de l'�valuation biologique du polym�re. L'ISO 10993-13:2010 ne prend en consid�ration que les polym�res non r�sorbables. Des modes op�ratoires similaires, mais auxquels ont �t� apport�es les modifications appropri�es, peuvent s'appliquer aux polym�res r�sorbables.

L'ISO 10993-13:2010 ne traite que des produits de d�gradation r�sultant d'une alt�ration chimique du dispositif m�dical � base de polym�res dans son �tat final. Elle ne s'applique pas � la d�gradation cons�cutive � une contrainte m�canique, � l'usure, � des rayonnements �lectromagn�tiques ou � des facteurs biologiques tels que les enzymes, d'autres prot�ines et l'activit� cellulaire, au cours de la dur�e d'utilisation pr�vue.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2010-06
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 15
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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