Résumé 

La présente partie de l'ISO 10993 décrit les méthodes d'essai a) pour évaluer le risque d'irritation que présentent les dispositifs et les matériaux qui les constituent; b) pour évaluer le risque de sensibilisation que présentent les dispositifs et les matériaux qui les constituent. Ces méthodes d'essais sont recommandées pour la plupart des catégories de dispositifs et de modes de contact donnés dans l'ISO 10993-1. Dans la liste des essais, choisir ceux qui sont en rapport avec l'utilisation finale du dispositif. Il est également indiqué des lignes directrices sur la préparation des matériaux concernant spécifiquement les essais précités.

NOTE 1 L'annexe D donne des lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être spécifiquement requis pour l'évaluation de l'irritation orale, rectale, pénienne et vaginale.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 1995-03
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 31
  • Comité technique
    :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • ICS :
    11.100
    Médecine de laboratoire

Cycle de vie

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