Résumé

1.1 La présente Norme internationale prescrit des modes opératoires permettant d'identifier et de classifier les éléments en élastomère constituant les emballages primaires et les matériels médicaux utilisés au contact direct de préparations aqueuses à usage parentéral, incluant les préparations sous forme sèche qui doivent être dissoutes avant utilisation. La présente Norme internationale prescrit une série de méthodes d'essai comparatives pour les évaluations chimique et biologique (voir article 6) et décrit les divers domaines d'application des éléments en élastomère. Les dimensions et les caractéristiques fonctionnelles sont prescrites dans les Normes internationales s'y rapportant. Les propriétés requises prescrites dans la présente Norme internationale doivent être considérées comme des exigences minimales. 1.2 La présente Norme internationale est applicable aux catégories d'éléments en élastomère données dans l'article 3; les exigences spécifiques sont cependant données dans les Normes internationales s'y rapportant.

NOTE 1 Les éléments en élastomère pour seringues vides non réutilisables sont exclus par définition (voir ISO 7886). 1.3 Des études de compatibilité avec les préparations parentérales prévues doivent être entreprises avant d'approuver ces éléments pour leur emploi final. La présente Norme internationale ne prescrit toutefois pas les procédures à suivre pour étudier c 39ette compatibilité.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 1990-08
  • Edition : 2
  • :
    ISO/TC 76
    Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique
  • 11.040.20
    Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

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