Tests effectués par les laboratoires médicaux

Comment s’assurer de la fiabilité des résultats ?

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Jamais nous n’avons été aussi conscients de l’importance de la fiabilité pour ce qui concerne les tests en laboratoire. Comme le révèle l’actuelle pandémie de COVID-19, la mise au point de tests de diagnostic fiables joue un rôle déterminant dans la gestion des épidémies.

Que les laboratoires élaborent leurs propres méthodes d’analyse ou qu’ils adoptent des méthodes déjà éprouvées, ils doivent tenir compte de très nombreux facteurs et la tâche qu’il leur faut accomplir est immense. Outre l’obligation de gérer avec rigueur les risques généraux de contamination, d’inadéquation de l’équipement ou de dysfonctionnement des processus, les procédures et les dispositifs requis peuvent différer d’un test à l’autre.

Depuis le début de la pandémie, l’ISO collabore avec des experts de nombreuses disciplines pour déterminer les domaines où les normes peuvent effectivement jouer un rôle important. En conséquence, les experts du comité technique de l’ISO pour les laboratoires de biologie médicale et les systèmes de diagnostic in vitro s’emploient actuellement à élaborer des lignes directrices internationales sur les meilleures pratiques à l’appui des laboratoires.

La future spécification technique ISO/TS 5798, Quality practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods (Pratique de qualité pour la détection du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d’amplification des acides nucléiques), énoncera en détail des considérations concernant la conception, la mise au point, la vérification, la validation et la mise en œuvre de tests analytiques permettant de détecter le SARS-CoV-2 par des méthodes d’amplification des acides nucléiques. Elle présentera les diverses étapes du processus de pré-examen et d’examen des échantillons des voies respiratoires ainsi que leurs paramètres pertinents.

Cette nouvelle spécification technique vise à aider les laboratoires médicaux à utiliser au mieux les systèmes de diagnostic in vitro dans le cadre des tests de la COVID-19 et à mettre au point leurs propres tests, afin que ceux-ci soient plus fiables et plus sûrs. Cependant, la cohérence et la fiabilité des résultats ne dépendent pas seulement du type de test utilisé, mais sont aussi liées à la qualité globale du laboratoire qui l’effectue. On peut faire confiance aux résultats présentés par un laboratoire affichant un niveau de compétence reconnu au plan international. Il est ensuite possible de partager ces résultats et de les comparer avec leurs équivalents étrangers, ce qui constitue une étape essentielle pour assurer le contrôle de la qualité des tests effectués par les laboratoires médicaux – pour ce qui concerne la COVID-19 comme toute autre pandémie future.

Cela étant, comment les laboratoires justifient-ils leur compétence de manière irréfutable ?

Évaluation de la conformité 

L’un de ces moyens consiste en un système d’évaluation de la conformité. Pour les laboratoires, bénéficier d’une accréditation selon une norme internationale reconnue est une façon de prouver leur compétence.

ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais, est la référence internationale pour les laboratoires menant des activités d’étalonnage et d’essais dans le monde entier. Élaborée en collaboration avec la Commission électrotechnique internationale (IEC), elle permet aux laboratoires de mettre en place un système de qualité rigoureux et de montrer qu’ils disposent de la compétence technique nécessaire et de la capacité de produire des résultats valables et fiables.

ISO/IEC 17025 favorise aussi la coopération entre les laboratoires et d’autres organismes en contribuant à une meilleure reconnaissance des résultats au niveau international. Les rapports d’essai et les certificats restent valables d’un pays à l’autre sans qu’il soit nécessaire de procéder à des essais supplémentaires, ce qui a pour effet de faciliter le commerce international.

L’évaluation de la conformité est le terme générique désignant les processus qui servent à savoir si un produit ou un service répond aux exigences d’une mesure réglementaire telle qu’une norme. Elle permet non seulement de doter le produit ou le service des « papiers » nécessaires pour attester sa conformité, mais aussi de donner aux consommateurs et aux responsables de la réglementation la certitude que certaines règles ont bien été respectées.

Les organisations qui mettent en œuvre des procédures en la matière sont connues sous le nom d’organismes d’évaluation de la conformité. Les laboratoires, y compris ceux qui effectuent des tests à des fins médicales, peuvent être considérés comme des organismes de ce type.

Validation du validateur

L’étape suivante, appelée accréditation, consiste à évaluer de manière indépendante les organismes d’évaluation de la conformité selon des normes reconnues, afin de s’assurer de la crédibilité et de la fiabilité de leurs résultats. De la sorte, les laboratoires médicaux peuvent montrer qu’ils répondent aux exigences de ces normes en se soumettant à une évaluation indépendante de la part de ce qu’on appelle un « organisme d’accréditation ».

Les organismes d’accréditation dont la compétence a été reconnue par leurs pairs peuvent signer des accords entre eux, ce qui entraîne une reconnaissance accrue des produits et services faisant l’objet d’échanges commerciaux au plan international.

La gestion de ce processus, en ce qui concerne l’accréditation des laboratoires et des services d’inspection, est assurée par l’International Laboratory Accreditation Cooperation (Coopération internationale sur l’agrément des laboratoires d’essais) (ILAC).

Miser sur la confiance

Il existe plusieurs normes relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, élaborées par le comité de l’ISO qui traite des questions d’évaluation de la conformité (CASCO). Nombre d’entre elles sont publiées conjointement par l’ISO et son partenaire en matière de normalisation, la Commission électrotechnique internationale (IEC). Prises dans leur ensemble, ces normes constituent la « boîte à outils du CASCO », élaborée avec des parties prenantes du monde entier et bénéficiant de la contribution de l’ILAC, un des principaux partenaires de l’ISO.

Parmi les nombreuses normes de la boîte à outils du CASCO figurent ISO/IEC 17020, Évaluation de la conformité – Exigences pour le fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection, la série ISO/IEC 17021, Évaluation de la conformité – Exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management, et ISO/IEC 17065, Évaluation de la conformité – Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services.

Un organisme d’accréditation peut également être évalué par des pairs selon ISO/IEC 17011, Évaluation de la conformité – Exigences pour les organismes d’accréditation procédant à l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité, ce qui lui confère un degré de crédibilité supplémentaire.

À un moment où les tests portant sur des maladies telles que la COVID-19 sont encore loin d’être totalement fiables, il importe plus que jamais de s’assurer que les laboratoires ont le plus haut niveau de compétence possible. Les efforts déployés par le secteur, avec ce système de validation internationale à plusieurs niveaux, sont extrêmement rassurants, car ils permettent d’établir, pour ces laboratoires, des niveaux de compétence reconnus et d’inspirer confiance dans leurs résultats. C’est là une rare source de réconfort en ces temps si incertains, qui devrait nous préparer à mieux affronter d’éventuels nouveaux agents pathogènes.

Clare Naden
Clare Naden

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