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En exigeant des fabricants des critères d’exactitude plus stricts, la nouvelle version, tout récemment publiée, d'une norme traitant des dispositifs d'autosurveillance glycémique représente un progrès pour les personnes atteintes de diabète.

De fait, ISO 15197:2013, Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré, se distingue de la version précédente publiée en 2003 sur les points suivants :

  • Exigences d’exactitude plus strictes pour les lecteurs de glycémie, en particulier pour les glycémies supérieures à 75 mg/dl (4,2 mmol/l).
  • Pour les fabricants de lecteurs de glycémie, l’exactitude acceptable des dispositifs devient plus rigoureuse, passant de +-20 % à +-15 %.
  • Nouveaux critères exigeant une conformité des résultats à 99 % et non plus à 95 %, comme dans la norme précédente.
  • Introduction de critères d'exactitude admissibles en matière d'autosurveillance par les patients et l'évaluation des éléments interférents (y compris le taux d'hématocrite).

Comme l'explique Alan Cariski, Chef de projet pour ISO 15197, "avec des mesures plus précises de leur taux de glycémie, les patients pourront mieux contrôler leur diabète, et modifier en conséquence le schéma thérapeutique adopté, par exemple, au niveau de l'apport alimentaire et du dosage de la prise de médicament, l'insuline en particulier."


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