Norme internationale
ISO 10451:2026
Médecine bucco-dentaire — Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires
Numéro de référence
ISO 10451:2026
Edition 3
2026-03
© ISO 2026
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Publiée (Edition 3, 2026)

ISO 10451:2026

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CHF 67
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:

  • le corps d’implant;
  • le pilier implantaire;
  • la vis de fixation de pilier;
  • l’élément de connexion implantaire;
  • la vis de l’élément de connexion implantaire;
  • la vis de prothèse;
  • la vis de couverture de l’implant;
  • l’élément de cicatrisation transmuqueux.

Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.

Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:

  • implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives;
  • dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée;
  • matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale;
  • matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale;
  • instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.

NOTE 1        L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.

NOTE 2        L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.

NOTE 3        Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/PMD WG/N49 [5].

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2026-03
    Stade
    : Norme internationale publiée [60.60]
  • Edition
     : 3
    Nombre de pages
     : 12
  • Comité technique :
    ISO/TC 106/SC 8
    ICS :
    11.060.15 
  • RSS mises à jour

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