ISO 21856:2022
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ISO 21856:2022
71986

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Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.

NOTE 1        Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.

NOTE 2        Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].

NOTE 3        Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.


Informations générales 

  •  :  Publiée
     : 2022-07
  •  : 1
     : 59
  •  : ISO/TC 173 Produits d’assistance
  •  :
    11.180.01 Aides pour les invalides ou handicapés en général

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