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L'IEC 80601-2-58:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique et des accessoires liés qui peuvent être raccordés à ces appareils électromédicaux, désignés ci-après comme appareils EM. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. Cette seconde édition contient des changements permettant de prendre en compte les commentaires soumis durant l'approbation de la première édition en tant que Directive Médicale Européenne, ainsi que des commentaires d'autre Comités Nationaux soumis lors de la finalisation de la première édition de cette norme.
Informations générales
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État actuel : PubliéeDate de publication : 2014-09
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Edition : 2Nombre de pages : 56
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- ICS :
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Matériel ophtalmique
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Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeIEC 80601-2-58:2008
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Actuellement
PubliéeIEC 80601-2-58:2014
Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans
Stade: 90.92 (Sera révisée)Rectificatifs techniques / Amendements
PubliéeIEC 80601-2-58:2014/Amd 1:2016
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Sera remplacée par
ProjetIEC/CD 80601-2-58
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