Résumé Prévisualiser

L'ISO 25539-2:2012 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.

Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2012 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament.

À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2012 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2012-12
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 111
  • :
    ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Acheter cette norme

Format Langue
PDF
Papier
PDF + ePub
  • CHF198

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Suivez l'actualité de l'ISO

Inscrivez-vous à notre Newsletter (en anglais) pour suivre nos actualités, points de vue et informations sur nos produits.