ISO 80601-2-70:2015 Prévisualiser

Appareils électromédicaux -- Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil

L'ISO 80601-2-70:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. Le matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.

Elle exclut les matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil destinés à une utilisation sur des nouveau-nés.

L'ISO 80601-2-70:2015 s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.

L'ISO 80601-2-70:2015 ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil.

L'ISO 80601-2-70:2015 s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil.


Informations générales

  • État actuel : Publiée
    Date de publication : 2015-01
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 49
  • :
    ISO/TC 121/SC 3
    Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes
  • 11.040.10
    Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

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