Résumé

L'ISO/TS 12417:2011 spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP comprend une ou plusieurs substances comme partie intégrante qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme un produit médicamenteux (médicament), mais l'action de la substance médicamenteuse est auxiliaire à celle du dispositif afin d'appuyer le mode d'action principal du dispositif. En matière de sécurité, l'ISO/TS 12417:2011 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, l'ISO/TS 12417:2011 est considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. L'ISO/TS 12417:2011 est également considérée comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs connexes, notamment la série de l'ISO 25539 qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans l'ISO/TS 12417:2011 concernent également les VDDCP qui ne sont pas nécessairement des implants permanents.

Les dispositifs d'administration ou parties du dispositif d'administration relèvent du domaine d'application de l'ISO/TS 12417:2011 s'ils font partie intégrante du dispositif vasculaire et s'ils sont revêtus de médicament (par exemple cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament).

Les pompes et les cathéters de perfusion qui ne contiennent pas de revêtements médicamenteux, et dans lesquels le mode d'action principal est l'administration d'un médicament, ne sont pas abordés dans l'ISO/TS 12417:2011.

Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) sont exclus du domaine d'application de l'ISO/TS 12417:2011 s'ils n'affectent pas les aspects médicamenteux du dispositif.

L'ISO/TS 12417:2011 ne détaille pas l'évaluation pharmacologique des VDDCP. Certaines informations relatives aux exigences des différents organismes nationaux et régionaux compétents sont données dans une annexe.

Les composants bioabsorbables des VDDCP (par exemple les revêtements) sont abordés dans l'ISO/TS 12417:2011 en ce qui concerne leur rapport avec les aspects médicamenteux du dispositif.

L'ISO/TS 12417:2011 n'aborde pas les questions liées aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2011-06
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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