Résumé
L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.
L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.
Informations générales
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État actuel : AnnuléeDate de publication : 2008-12
Version corrigée (en) : 2009-03
Version corrigée (fr) : 2009-03 -
Edition : 2Nombre de pages : 19
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- ICS :
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Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
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