Résumé 

L'ISO 25539-2:2008 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.

Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2008 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1:2003. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l'ISO 25539-1:2003 et dans l'ISO 25539-2:2008.

Les systèmes d'injection sont inclus dans l'ISO 25539-2:2008 s'ils comprennent un composant intégral du déploiement du stent vasculaire.

Certains aspects pharmacologiques des stents à élution de médicaments sont traités dans l'ISO 25539-2:2008, mais celle-ci ne détaille pas l'évaluation pharmacologique de ce type de stent.

À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2008 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2008-09
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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