Résumé

L'ISO 14708-2:2005 spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement de la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques).

Les essais qui sont spécifiés dans l'ISO 14708-2:2005 sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité.

L'ISO 14708-2:2005 est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des dispositifs. Le dispositif qui est généralement identifié comme un dispositif médical implantable actif peut être en fait un dispositif unique, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou plusieurs dispositifs et d'un nombre variable d'accessoires. Ces éléments ne sont pas nécessairement tous implantables, que ce soit en partie ou en totalité, mais la présente norme stipule des exigences pour les parties et accessoires non implantables s'ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable

Les caractéristiques du générateur d'impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans l'ISO 14708-2:2005, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu'elle possède un degré d'exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans l'ISO 14708-2:2005 est applicable.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2005-10
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 150/SC 6
    Implants actifs
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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